- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01397656
Únava přihlížejících a kvalita KPR pomocí kontinuálních kompresí versus komprese 30:2 k ventilaci
Porovnání únavy přihlížejících a kvality KPR při použití kontinuální komprese hrudníku z roku 2010 oproti pokynům pro laiky v poměru 30:2 komprese hrudníku k ventilaci z roku 2005: Randomizovaná křížová zkouška
CÍLE STUDIE Celkovým cílem této studie je porovnat únavu přihlížejících a kvalitu KPR po 5 minutách nepřetržitého stlačování hrudníku oproti doporučeným pokynům pro ventilační resuscitaci z roku 2005 v poměru 30 : 2 u populace ve věku 55 let a více.
Přesněji řečeno, vyšetřovatelé porovnají každý poměr CPR s ohledem na:
- Dosažená frekvence a hloubka stlačování hrudníku a
- Hodnocení účastníků podle jejich vnímané úrovně námahy.
STUDIJNÍ HYPOTÉZA
U populace ve věku 55 a více let povedou nová doporučení pro KPR k:
- méně časté a mělčí stlačování hrudníku po dobu 5 minut studie; a
- vyšší hodnocení vnímané úrovně námahy ve srovnání s poměrem KPR 30:2 v roce 2005.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Srdeční zástava je nejčastější příčinou úmrtnosti v kanadské populaci. Mimonemocniční přihlížející kardiopulmonální resuscitace (KPR) je spojena s 3 až 4násobným zvýšením přežití při srdeční zástavě, ale občané se často zdráhají zahájit KPR kvůli její složce z úst do úst. Ve snaze zvýšit míru KPR přihlížejících v komunitě a minimalizovat přerušení stlačování hrudníku změnily Pokyny pro resuscitaci z roku 2010 doporučený poměr komprese a ventilace 30:2 pro laiky na nepřetržité stlačování hrudníku. Přestože poměr 30:2 má zvýšit přežití při srdeční zástavě, schopnost záchranářů provádět nepřetržité stlačování hrudníku nebyla nikdy studována. Málo je známo o dopadu nových doporučení na únavu přihlížejících a výslednou kvalitu KPR.
Cíle: Celkovým cílem této studie je porovnat únavu přihlížejících a kvalitu KPR po 5 minutových nepřetržitých kompresích hrudníku oproti kompresím hrudníku 30:2 z roku 2005 s doporučeními pro ventilační resuscitaci u populace ve věku 55 nebo více let.
Přesněji řečeno, vyšetřovatelé porovnají každý poměr CPR s ohledem na:
- Dosažená frekvence a hloubka stlačování hrudníku a
- Hodnocení účastníků podle jejich vnímané úrovně námahy.
Metody: Výzkumníci provedou randomizovanou křížovou studii porovnávající únavu přihlížejících a kvalitu KPR pomocí dvou různých poměrů KPR. Intervence: Všichni účastníci budou požádáni, aby provedli dvě 5minutové resuscitace na figuríně – jedno sezení v poměru 30:2, druhé kontinuální stlačování hrudníku. Na začátku bude trénink pod dohledem a mezi nimi přestávky. Pořadí, ve kterém budou relace prováděny, bude určeno náhodným způsobem. Populace studie se bude skládat z dobrovolníků ve věku 55 let nebo starších, což je skupina nejvíce náchylná k provádění KPR na skutečné oběti. Studie bude probíhat v rušné veřejné oblasti nemocnice Ottawa, občanského kampusu a v centrech aktivit pro seniory v Ottawě. Účastníci budou muset získat skóre 3 nebo méně na validované škále klinické křehkosti, aby se mohli zúčastnit studie. Účastníci s fyzickými omezeními nebo chorobnými procesy vylučujícími jejich schopnost bezpečně provádět KPR budou vyloučeni. Výstupní opatření: Informace o věku, pohlaví, předchozím tréninku KPR a míře křehkosti budou shromážděny v době zápisu. Počet, frekvence a kvalita kompresí hrudníku (hloubka a uvolnění) budou měřeny během každé relace KPR pomocí srdečního monitoru Zoll s možností měření procesů KPR. Před a po každém sezení KPR bude měřena srdeční frekvence a krevní tlak. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň únavy před a po každém sezení KPR pomocí ověřené Borgovy stupnice hodnocení vnímané námahy. Velikost vzorku: Vyšetřovatelé doufají, že naberou 60 účastníků. Analýza dat pro Cíl č. 1 bude zahrnovat popisnou statistiku a párový t-test s 95% intervalem spolehlivosti; Cíl č. 2 bude analyzován pomocí deskriptivní statistiky a testu Wilcoxon Rank Sum. Kromě toho vyšetřovatelé jako průzkumnou analýzu také hodnotili rychlost změny v počtu přiměřeně provedených kompresí hrudníku s použitím modelu náhodného koeficientu. Tento protokol studie bude před implementací přezkoumán OHREB a bude zapsán do zkušebního registru.
Důležitost studie: Údaje z této studie vyhodnotí únavu přihlížejících a výslednou kvalitu KPR při porovnání kontinuální komprese hrudníku v roce 2010 s kompresí hrudníku 30:2 v roce 2005 s pokyny pro ventilační resuscitaci. Tento projekt zlepší naše chápání fyziologických požadavků spojených s implementací nových pokynů pro resuscitaci KPR pro laiky. Vyšetřovatelé předpokládali, že výsledky této studie budou široce distribuovány a pomohou utvářet iteraci pokynů pro resuscitaci z roku 2015.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 55 let nebo starší
- Musí dosáhnout skóre 3 nebo méně na validované stupnici klinické křehkosti
- Schopnost dodržovat pokyny v angličtině nebo francouzštině
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální stav vylučující schopnost pokleknout a provést KPR (např. těžká artritida, sádra, podvrtnutí zápěstí, nedávná operace kloubu)
- Kardiovaskulární stav vylučující schopnost vyvinout střední zátěž (např. infarkt myokardu nebo kardiovaskulární výkon v posledních 3 měsících, recidivující angina pectoris, vyšetřovaná bolest na hrudi)
- Plicní stav vylučující schopnost vyvinout střední zátěž (např. emfyzém, těžké astma, zápal plic)
- Aktivní přenosné onemocnění (např. tuberkulóza, meningitida, gastroenteritida, hepatitida A nebo B, herpes simplex)
- Neschopnost provádět stlačování hrudníku přiměřenou rychlostí a hloubkou navzdory pozitivní zpětné vazbě během jedno až dvouminutového tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CPR 30:2
30 kompresí hrudníku na 2 ventilace s následným přechodem na KPR s kontinuálními kompresemi
|
Účastníci začnou provádět KPR s použitím poměru 30 kompresí na 2 ventilace.
Účastníci poté přejdou na další intervenci a použijí kontinuální komprese.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: KPR s kontinuálními kompresemi
Nepřetržité stlačování hrudníku bez ventilace následované KPR 30:2 (30 stlačení hrudníku na 2 ventilace)
|
Účastníci začnou provádět KPR pomocí nepřetržitého stlačování hrudníku.
Účastníci poté přejdou do druhé intervenční paže a provedou KPR s použitím poměru 30 kompresí na 2 ventilace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita CPR
Časové okno: 5 minut
|
Počet stlačení v hloubce nad 2 palce
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Vyhodnoceno bezprostředně před a po 5 minutách KPR
|
Vyhodnoceno bezprostředně před a po 5 minutách KPR
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Vyhodnoceno bezprostředně před a po 5 minutách KPR
|
Průměrný arteriální tlak (mmHg)
|
Vyhodnoceno bezprostředně před a po 5 minutách KPR
|
|
Borgova stupnice vnímané námahy
Časové okno: Vyhodnoceno bezprostředně před a po 5 minutách KPR
|
Borgova stupnice vnímané námahy se pohybuje od 6 do 20, přičemž skóre 6 je spojeno s nejmenší únavou.
|
Vyhodnoceno bezprostředně před a po 5 minutách KPR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vaillancourt C, Midzic I, Taljaard M, Chisamore B. Performer fatigue and CPR quality comparing 30:2 to 15:2 compression to ventilation ratios in older bystanders: A randomized crossover trial. Resuscitation. 2011 Jan;82(1):51-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.09.003. Epub 2010 Oct 14.
- Liu S, Vaillancourt C, Kasaboski A, Taljaard M. Bystander fatigue and CPR quality by older bystanders: a randomized crossover trial comparing continuous chest compressions and 30:2 compressions to ventilations. CJEM. 2016 Nov;18(6):461-468. doi: 10.1017/cem.2016.373. Epub 2016 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011358-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada
Klinické studie na KPR s použitím poměru 30:2
-
Genexine, Inc.SymyooDokončenoTotální tyreoidektomie | Téměř totální tyreoidektomieKorejská republika
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSrdeční zástavaKanada
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Austrálie, Bulharsko, Kanada, Chile, Dánsko, Finsko, Německo, Maďarsko, Holandsko, Nový Zéland, Panama, Portoriko, Jižní Afrika, Španělsko, Švédsko, Krocan, Ukrajina, Spojené království
-
Medical University of WarsawPolish Academy of Sciences; University of WarsawDokončenoPoruchy metabolismu fosforu | Porucha acidobazické rovnováhyPolsko
-
Cerevel Therapeutics, LLCNábor
-
IRCCS Fondazione Stella MarisZatím nenabíráme
-
University of ValenciaZatím nenabírámeMěkké tkáně podle utahovacího momentu pilíře | Mikroprosakování podle točivého momentu pilíře | PROMs podle krouticího momentu pilíře | Úbytek Marginální Kosti Podle Točivého Momentu Abutmentu
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatySpojené státy