- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01397656
Tilskuertræthed og CPR-kvalitet ved brug af kontinuerlige kompressioner versus 30:2 kompressioner til ventilation
Sammenligning af tilstedeværende træthed og CPR-kvalitet ved brug af 2010 kontinuerlig brystkompression versus 2005 30:2 brystkompression til ventilations-genoplivningsretningslinjer for lægmænd: et randomiseret crossover-forsøg
UNDERSØGELSESMÅL Det overordnede mål med denne undersøgelse er at sammenligne træthed hos tilskuere og CPR-kvalitet efter 5 minutters kontinuerlige brystkompressioner i forhold til 2005 30:2 brystkompression til ventilation Retningslinjer for genoplivning i en befolkning på 55 år eller derover.
Mere specifikt vil efterforskerne sammenligne hvert CPR-forhold med hensyn til:
- Den opnåede frekvens og dybde af brystkompressioner, og
- Deltagerens vurdering af deres opfattede anstrengelsesniveau.
STUDIEHYPOTESE
I en befolkning på 55 år eller derover vil de nye CPR-anbefalinger føre til:
- mindre hyppige og overfladiske brystkompressioner i løbet af den 5-minutters undersøgelsesperiode; og
- højere vurdering af opfattet anstrengelsesniveau sammenlignet med 2005 30:2 CPR-forholdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Hjertestop er den største dødsårsag i den canadiske befolkning. Hjerte-lungeredning uden for hospitalet er forbundet med en 3- til 4-dobling af overlevelsen for hjertestop, men borgere er ofte tilbageholdende med at påbegynde hjerte-lunge-redning på grund af dens mund-til-mund-komponent. I et forsøg på at øge CPR-hyppigheden hos tilstedeværende i samfundet og minimere afbrydelser i brystkompressioner, ændrede 2010-retningslinjerne for genoplivning det anbefalede 30:2 kompressions-til-ventilationsforhold fra 2005 til kontinuerlige brystkompressioner for lægmænd. Selvom forholdet 30:2 er beregnet til at øge overlevelsen for hjertestop, er redderes evne til at levere kontinuerlige brystkompressioner aldrig blevet undersøgt. Man ved kun lidt om virkningen af de nye anbefalinger på træthed hos tilskuere og deraf følgende HLR-kvalitet.
Formål: Det overordnede mål med denne undersøgelse er at sammenligne træthed hos tilskuere og CPR-kvalitet efter 5 minutters kontinuerlige brystkompressioner versus 2005 30:2 brystkompression til ventilation Retningslinjer for genoplivning i en befolkning på 55 år eller derover.
Mere specifikt vil efterforskerne sammenligne hvert CPR-forhold med hensyn til:
- Den opnåede frekvens og dybde af brystkompressioner, og
- Deltagernes vurdering af deres opfattede anstrengelsesniveau.
Metoder: Efterforskerne vil udføre et randomiseret cross-over-forsøg, der sammenligner træthed hos tilskuere og CPR-kvalitet ved hjælp af to forskellige CPR-forhold. Intervention: Alle deltagere vil blive bedt om at udføre to 5-minutters sessioner med HLR på en dukke - den ene session ved hjælp af forholdet 30:2, den anden med kontinuerlige brystkompressioner. Der vil være en superviseret træningssession i starten, og hvileperioder ind imellem. Den rækkefølge, som sessionerne udføres i, vil blive bestemt på en tilfældig måde. Undersøgelsespopulationen vil bestå af frivillige på 55 år eller ældre, en gruppe, der er mest modtagelige for at udføre CPR på et rigtigt offer. Undersøgelsen vil finde sted i et travlt offentligt område på Ottawa Hospital, Civic Campus og i senioraktivitetscentre i Ottawa. Deltagerne skal score 3 eller mindre på den validerede Clinical Frailty Scale for at deltage i undersøgelsen. Deltagere med fysiske begrænsninger eller sygdomsprocesser, der udelukker deres evne til sikkert at udføre CPR, vil blive udelukket. Resultatmål: Oplysninger om alder, køn, tidligere HLR-træning og måling af skrøbelighed vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding. Antallet, frekvensen og kvaliteten af brystkompressioner (dybde og frigivelse) vil blive målt under hver HLR-session ved hjælp af en Zoll hjertemonitor med evnen til at måle HLR-processer. Puls og blodtryk vil blive målt før og efter hver HLR-session. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres træthedsniveau før og efter hver HLR-session ved hjælp af den validerede Borg Rating of Perceived Exertion-skala. Stikprøvestørrelse: Efterforskerne håber at rekruttere 60 deltagere. Dataanalyse for mål nr. 1 vil omfatte beskrivende statistik og en parret t-test med 95 % konfidensinterval; Mål nr. 2 vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik og Wilcoxon Rank Sum test. Derudover vurderede efterforskerne som en eksplorativ analyse også hastigheden af ændring over tid i antallet af brystkompressioner udført tilstrækkeligt ved hjælp af en tilfældig koefficientmodel. Denne undersøgelsesprotokol vil blive gennemgået af OHREB før implementering og vil blive optaget i et forsøgsregister.
Undersøgelsens betydning: Data fra denne undersøgelse vil evaluere træthed hos tilskuere og deraf følgende HLR-kvalitet, når den kontinuerlige brystkompression fra 2010 sammenlignes med 2005 30:2 brystkompression til ventilationsretningslinjer for genoplivning. Dette projekt vil forbedre vores forståelse af de fysiologiske krav forbundet med implementeringen af de nye retningslinjer for genoplivning af HLR for lægmænd. Efterforskerne forventede, at resultaterne fra denne undersøgelse vil blive bredt udbredt og vil hjælpe med at forme 2015-gentagelsen af retningslinjerne for genoplivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 55 år eller ældre
- Skal score 3 eller mindre på den validerede Clinical Frailty Scale
- Kunne følge instruktioner på engelsk eller fransk
- Kan forstå og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletal tilstand, der udelukker evnen til at knæle ned og udføre HLR (f. svær gigt, gips, håndledsforstuvning, nylig ledoperation)
- Kardiovaskulær tilstand, der udelukker evnen til at udføre en moderat indsats (f. myokardieinfarkt eller kardiovaskulær procedure inden for de sidste 3 måneder, tilbagevendende angina, brystsmerter under undersøgelse)
- Lungetilstand, der udelukker evnen til at udføre en moderat indsats (f. emfysem, svær astma, lungebetændelse)
- Aktiv overførbar sygdom (f. tuberkulose, meningitis, gastro enteritis, hepatitis A eller B, herpes simplex)
- Manglende evne til at udføre brystkompressioner med passende hastighed og dybde på trods af positiv feedback under en til to minutters træningssession
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPR 30:2
30 brystkompressioner til 2 ventilationer efterfulgt af cross-over til CPR med kontinuerlige kompressioner
|
Deltagerne vil begynde at udføre HLR med et forhold på 30 kompressioner til 2 ventilationer.
Deltagerne vil derefter gå over til den anden intervention og bruge kontinuerlige kompressioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HLR med kontinuerlige kompressioner
Kontinuerlige brystkompressioner uden ventilation efterfulgt af CPR 30:2 (30 brystkompressioner til 2 ventilationer)
|
Deltagerne vil begynde at udføre HLR ved hjælp af kontinuerlige brystkompressioner.
Deltagerne vil derefter gå over til den anden interventionsarm og udføre HLR med et forhold på 30 kompressioner til 2 ventilationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPR kvalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Optælling af kompressioner i en dybde på over 2 tommer
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før og efter 5 minutters HLR
|
Vurderet umiddelbart før og efter 5 minutters HLR
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før og efter 5 minutters HLR
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
|
Vurderet umiddelbart før og efter 5 minutters HLR
|
|
Borg Rating of Perceived Exertion Scale
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før og efter 5 minutters HLR
|
Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen går fra 6-20, hvor en score på 6 er forbundet med mindst træthed
|
Vurderet umiddelbart før og efter 5 minutters HLR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vaillancourt C, Midzic I, Taljaard M, Chisamore B. Performer fatigue and CPR quality comparing 30:2 to 15:2 compression to ventilation ratios in older bystanders: A randomized crossover trial. Resuscitation. 2011 Jan;82(1):51-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.09.003. Epub 2010 Oct 14.
- Liu S, Vaillancourt C, Kasaboski A, Taljaard M. Bystander fatigue and CPR quality by older bystanders: a randomized crossover trial comparing continuous chest compressions and 30:2 compressions to ventilations. CJEM. 2016 Nov;18(6):461-468. doi: 10.1017/cem.2016.373. Epub 2016 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011358-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med HLR i forholdet 30:2
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFostervæksthæmning | Dødfødsel | Neonatal død | Neonatal respirationssvigtEgypten
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgiskKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkendt
-
Genexine, Inc.SymyooAfsluttetTotal Thyroidektomi | Næsten total thyreoidektomiKorea, Republikken
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Chile, Danmark, Finland, Tyskland, Ungarn, Holland, New Zealand, Panama, Puerto Rico, Sydafrika, Spanien, Sverige, Kalkun, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of WarsawPolish Academy of Sciences; University of WarsawAfsluttetForstyrrelser i fosformetabolisme | Syre-base balance forstyrrelsePolen
-
University of AarhusUniversity of CopenhagenRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis, Ulcerativ | Magnesium mangel | Ernæringsmæssig mangel | ProteinmangelDanmark
-
University of ValenciaIkke rekrutterer endnuBløddele i henhold til implantatpilarens moment | Mikroleakage ifølge Abutment-momentet | PROMS Ifølge Abutment Moment | Marginalt Knogletab Ifølge Abutment Drejningsmoment