Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus VEGA UV-A -järjestelmästä silloittumiseen keratoconuksen ja ectasian kanssa
maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Topcon Medical Systems, Inc.
VEGA UV-A -järjestelmän pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen silmissä keratoconuksen tai taitekertymän jälkeisen sarveiskalvon ektasiaan kanssa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkän tiiran turvallisuutta ja silloittumisen tehokkuutta silmissä, joissa on keratoconus ja ectasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Woolfson Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Pamel Vision & Laser Group
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Mt Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- OSU Department of Ophthalomogy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Dell Laser Consultants
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Slade and Baker Vision Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotias tai vanhempi
- Keratoconuksen tai ectasian diagnoosi
- Keski- tai huonompi jyrkkyys Pentacam-kartalla
- Topografia yhdenmukainen Keratoconuksen tai Ectasia kanssa
- BSCVA 20/20 tai huonompi
- Piilolinssien poisto vaadituksi ajaksi
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua
Poissulkemiskriteerit
- Keratoconus, aikaisempi sarveiskalvoleikkaus
- Sarveiskalvon pachymentry yhtä suuri tai suurempi ja 400
- Aiempi silmäsairaus hoidettavissa silmissä, joka voi altistaa silmän tuleville komplikaatioille
- Aiempi kemiallinen vaurio tai viivästynyt paraneminen
- Raskaus
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
- Nystagmus tai mikä tahansa muu tila, joka estäisi vakaan katseen hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana
- Minkä tahansa muun sairauden tai löydön olemassaolo tai historia, joka tekee potilaasta sopimattoman ehdokkaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CXL hoito
Kaikki silmät tulee käsitellä riboflaviinilla ja UV-valolla
|
Riboflaviini on liuos, joka toimitetaan hoitoalueelle
Tämä on kannettava elektroninen laite, joka on suunniteltu toimittamaan annos UV-A-valoa hoitoalueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon kaarevuuden muutokset
Aikaikkuna: 24 kk
|
24 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXL-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .