Étude d'innocuité et d'efficacité du système VEGA UV-A pour la réticulation dans les yeux atteints de kératocône et d'ectasie
6 juin 2022 mis à jour par: Topcon Medical Systems, Inc.
Sécurité et efficacité à long terme du système VEGA UV-A pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux atteints de kératocône ou d'ectasie cornéenne post-réfractive
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la réticulation dans les yeux atteints de kératocône et d'ectasie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- Woolfson Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, États-Unis
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
-
New York, New York, États-Unis
- Pamel Vision & Laser Group
-
New York, New York, États-Unis
- Mt Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- OSU Department of Ophthalomogy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
- Dell Laser Consultants
-
Houston, Texas, États-Unis
- Slade and Baker Vision Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12 ans ou plus
- Diagnostic de kératocône ou d'ectasie
- Pente centrale ou inférieure sur la carte Pentacam
- Topographie compatible avec le kératocône ou l'ectasie
- BSCVA 20/20 ou pire
- Retrait des lentilles de contact pour la période de temps requise
- Consentement éclairé écrit signé
- Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi
Critère d'exclusion
- Pour le kératocône, un antécédent de chirurgie cornéenne antérieure
- Pachymenterie cornéenne égale ou supérieure à et 400
- Condition oculaire antérieure dans les yeux à traiter qui peut prédisposer l'œil à de futures complications
- Antécédents de blessure chimique ou retard de cicatrisation
- Grossesse
- Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
- Nystagmus ou toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement ou d'autres tests de diagnostic
- Présence ou antécédents de toute autre condition ou constatation qui rend le patient inapte en tant que candidat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement CXL
Tous les yeux doivent être traités avec de la riboflavine et de la lumière UV
|
La riboflavine est une solution qui sera délivrée dans la zone de traitement
Il s'agit d'un appareil électronique portable conçu pour délivrer une dose de lumière UV-A sur la zone de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de la courbure cornéenne
Délai: 24 MO
|
24 MO
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Première publication (Estimation)
21 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CXL-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .