Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af VEGA UV-A-systemet til tværbinding i øjne med keratokonus og ektasia

6. juni 2022 opdateret af: Topcon Medical Systems, Inc.

Langsigtet sikkerhed og effektivitet af VEGA UV-A-systemet til hornhindekollagen-krydsbinding i øjne med keratoconus eller post-refraktiv hornhindeektasi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere den langvarige sikkerhed og effektivitet af tværbinding i øjne med keratoconus og ectasia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Woolfson Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater
        • Minnesota Eye Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Pamel Vision & Laser Group
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mt Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43240
        • ReVision Advanced Laser Eye Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • OSU Department of Ophthalomogy
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Slade and Baker Vision Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller ældre
  • Diagnose af Keratoconus eller Ectasia
  • Central eller Inferior stejning på Pentacam-kortet
  • Topografi i overensstemmelse med Keratoconus eller Ectasia
  • BSCVA 20/20 eller dårligere
  • Fjernelse af kontaktlinser i den nødvendige periode
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg

Eksklusionskriterier

  • For Keratoconus, en historie med tidligere hornhindeoperationer
  • Corneal pachymentry lig med eller større og 400
  • Tidligere okulær tilstand i øjnene, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer
  • En historie med kemisk skade eller forsinket heling
  • Graviditet
  • En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under behandling eller andre diagnostiske tests
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver anden tilstand eller opdagelse, der gør patienten uegnet som kandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CXL behandling
Alle øjne skal behandles med riboflavin og UV-lys
Medicin: Riboflavin
Riboflavin er en løsning, der vil blive leveret til behandlingsområdet
Enhed: VEGA UV-A belysningssystem
Dette er en bærbar elektronisk enhed designet til at levere en dosis UV-A-lys til behandlingsområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i hornhindens krumning
Tidsramme: 24 MO
24 MO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXL-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoconus og Ectasia

Kliniske forsøg med Riboflavin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner