Исследование безопасности и эффективности системы VEGA UV-A для кросслинкинга в глазах с кератоконусом и эктазией
6 июня 2022 г. обновлено: Topcon Medical Systems, Inc.
Долгосрочная безопасность и эффективность системы VEGA UV-A для перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с кератоконусом или пострефракционной эктазией роговицы
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности кросслинкинга в глазах с кератоконусом и эктазией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Woolfson Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Pamel Vision & Laser Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Mt Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- OSU Department of Ophthalomogy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Dell Laser Consultants
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Slade and Baker Vision Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 12 лет и старше
- Диагностика кератоконуса или эктазии
- Центральная или нижняя крутизна на карте Pentacam
- Топография соответствует кератоконусу или эктазии
- BSCVA 20/20 или хуже
- Снятие контактных линз на необходимый период времени
- Подписанное письменное информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать график последующих посещений
Критерий исключения
- Для кератоконуса в анамнезе предшествующая операция на роговице
- Пахиментрия роговицы равна или больше и 400
- Предшествующее состояние глаз, подлежащее лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям.
- Химическая травма или замедленное заживление в анамнезе
- Беременность
- Известная чувствительность к исследуемым препаратам
- Нистагм или любое другое состояние, препятствующее устойчивому взгляду во время лечения или других диагностических тестов.
- Наличие или наличие в анамнезе любого другого состояния или находки, которые делают пациента непригодным в качестве кандидата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CXL лечение
Все глаза должны быть обработаны рибофлавином и ультрафиолетовым светом
|
Рибофлавин — это раствор, который будет доставлен в зону лечения.
Это портативное электронное устройство, предназначенное для доставки дозы УФ-А света в область лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения кривизны роговицы
Временное ограничение: 24 мес.
|
24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXL-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .