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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema VEGA UV-A per la reticolazione negli occhi con cheratocono ed ectasia

6 giugno 2022 aggiornato da: Topcon Medical Systems, Inc.

Sicurezza ed efficacia a lungo termine del sistema VEGA UV-A per la reticolazione del collagene corneale negli occhi con cheratocono o ectasia corneale post-refrattiva

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del cross-linking negli occhi con cheratocono ed ectasia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Woolfson Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti
        • Minnesota Eye Consultants
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Pamel Vision & Laser Group
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mt Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43240
        • ReVision Advanced Laser Eye Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • OSU Department of Ophthalomogy
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Slade and Baker Vision Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 anni o più
  • Diagnosi di cheratocono o ectasia
  • Ripidità centrale o inferiore sulla mappa Pentacam
  • Topografia compatibile con cheratocono o ectasia
  • BSCVA 20/20 o peggio
  • Rimozione delle lenti a contatto per il periodo di tempo richiesto
  • Consenso informato scritto firmato
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up

Criteri di esclusione

  • Per cheratocono, una storia di precedente chirurgia corneale
  • Pachimeria corneale uguale o superiore a 400
  • Precedente condizione oculare negli occhi da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future
  • Una storia di lesioni chimiche o guarigione ritardata
  • Gravidanza
  • Una nota sensibilità ai farmaci dello studio
  • Nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento o altri test diagnostici
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi altra condizione o riscontro che renda il paziente non idoneo come candidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CXL
Tutti gli occhi da trattare con riboflavina e luce UV
Droga: Riboflavina
La riboflavina è una soluzione che verrà consegnata nell'area di trattamento
Dispositivo: Sistema di illuminazione VEGA UV-A
Si tratta di un dispositivo elettronico portatile progettato per erogare una dose di luce UV-A nell'area da trattare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella curvatura corneale
Lasso di tempo: 24 LU
24 LU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXL-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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