Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitetsstudie av VEGA UV-A-systemet for kryssbinding i øynene med keratokonus og ektasia

6. juni 2022 oppdatert av: Topcon Medical Systems, Inc.

Langsiktig sikkerhet og effektivitet av VEGA UV-A-systemet for kryssbinding av hornhinnekollagen i øyne med keratokonus eller post-refraktiv hornhinneektasi

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten av kryssbinding i øyne med keratokonus og ektasi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Woolfson Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater
        • Minnesota Eye Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
      • New York, New York, Forente stater
        • Pamel Vision & Laser Group
      • New York, New York, Forente stater
        • Mt Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43240
        • ReVision Advanced Laser Eye Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • OSU Department of Ophthalomogy
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Slade and Baker Vision Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 år eller eldre
  • Diagnose av Keratokonus eller Ectasia
  • Sentral eller mindre brattlegging på Pentacam-kartet
  • Topografi i samsvar med Keratoconus eller Ectasia
  • BSCVA 20/20 eller dårligere
  • Fjerning av kontaktlinser i nødvendig tidsperiode
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk

Eksklusjonskriterier

  • For Keratokonus, en historie med tidligere hornhinnekirurgi
  • Korneal pachymentry lik eller større og 400
  • Tidligere okulær tilstand i øynene som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner
  • En historie med kjemisk skade eller forsinket helbredelse
  • Svangerskap
  • En kjent følsomhet overfor studiemedisinene
  • Nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som vil forhindre et stødig blikk under behandling eller andre diagnostiske tester
  • Tilstedeværelse eller historie med andre tilstander eller funn som gjør pasienten uegnet som kandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CXL behandling
Alle øyne skal behandles med riboflavin og UV-lys
Legemiddel: Riboflavin
Riboflavin er en løsning som skal leveres til behandlingsområdet
Enhet: VEGA UV-A belysningssystem
Dette er en bærbar elektronisk enhet designet for å levere en dose UV-A-lys til behandlingsområdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i hornhinnekrumning
Tidsramme: 24 MO
24 MO

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXL-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere