Säkerhets- och effektivitetsstudie av VEGA UV-A-systemet för tvärbindning i ögon med keratokonus och ektasia
6 juni 2022 uppdaterad av: Topcon Medical Systems, Inc.
Långtidssäkerhet och effektivitet hos VEGA UV-A-systemet för korneal kollagen tvärbindning i ögon med keratokonus eller post-refraktiv hornhinneektasi
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av tvärbindning i ögon med keratokonus och ectasia.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Woolfson Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
-
New York, New York, Förenta staterna
- Pamel Vision & Laser Group
-
New York, New York, Förenta staterna
- Mt Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- OSU Department of Ophthalomogy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Dell Laser Consultants
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Slade and Baker Vision Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12 år eller äldre
- Diagnos av Keratokonus eller Ectasia
- Central eller lägre brantning på Pentacam-kartan
- Topografi överensstämmer med Keratoconus eller Ectasia
- BSCVA 20/20 eller sämre
- Ta bort kontaktlinser under erforderlig tid
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Vilja och förmåga att följa schema för uppföljningsbesök
Exklusions kriterier
- För Keratokonus, en historia av tidigare hornhinnekirurgi
- Korneal pachymentry lika med eller större och 400
- Tidigare okulärt tillstånd i ögonen som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer
- En historia av kemisk skada eller försenad läkning
- Graviditet
- En känd känslighet för studiemedicinerna
- Nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under behandling eller andra diagnostiska tester
- Närvaro eller historia av något annat tillstånd eller fynd som gör patienten olämplig som kandidat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CXL-behandling
Alla ögon ska behandlas med riboflavin och UV-ljus
|
Riboflavin är en lösning som kommer att levereras till behandlingsområdet
Detta är en bärbar elektronisk enhet designad för att leverera en dos UV-A-ljus till behandlingsområdet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i hornhinnans krökning
Tidsram: 24 MO
|
24 MO
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CXL-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .