Estudio de Seguridad y Efectividad del Sistema VEGA UV-A para Cross-linking en Ojos con Queratocono y Ectasia
6 de junio de 2022 actualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.
Seguridad y eficacia a largo plazo del sistema VEGA UV-A para el entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con queratocono o ectasia corneal posrefractiva
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del entrecruzamiento en ojos con queratocono y ectasia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Woolfson Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos
- Minnesota Eye Consultants
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
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New York, New York, Estados Unidos
- Pamel Vision & Laser Group
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New York, New York, Estados Unidos
- Mt Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- OSU Department of Ophthalomogy
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Dell Laser Consultants
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Slade and Baker Vision Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años de edad o más
- Diagnóstico de Queratocono o Ectasia
- Empinamiento central o inferior en el mapa de Pentacam
- Topografía compatible con queratocono o ectasia
- BSCVA 20/20 o peor
- Retiro de lentes de contacto por el período de tiempo requerido
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Voluntad y capacidad para cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento
Criterio de exclusión
- Para queratocono, antecedentes de cirugía corneal previa
- Paquimentria corneal igual o mayor a 400
- Condición ocular previa en los ojos a tratar que puede predisponer al ojo para futuras complicaciones
- Antecedentes de lesión química o retraso en la curación.
- El embarazo
- Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
- Nistagmo o cualquier otra afección que impida mantener la mirada fija durante el tratamiento u otras pruebas de diagnóstico
- Presencia o antecedentes de cualquier otra afección o hallazgo que haga que el paciente no sea apto como candidato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento CXL
Todos los ojos a tratar con riboflavina y luz ultravioleta.
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La riboflavina es una solución que se entregará en el área de tratamiento
Este es un dispositivo electrónico portátil diseñado para entregar una dosis de luz UV-A al área de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la curvatura de la córnea
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXL-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .