Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti systému VEGA UV-A pro síťování v očích s keratokonem a ektázií

6. června 2022 aktualizováno: Topcon Medical Systems, Inc.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost systému VEGA UV-A pro zesíťování kolagenu rohovky v očích s keratokonusem nebo postrefrakční rohovkovou ektázií

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost síťování u očí s keratokonem a ektázií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Woolfson Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy
        • Minnesota Eye Consultants
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
      • New York, New York, Spojené státy
        • Pamel Vision & Laser Group
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mt Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43240
        • ReVision Advanced Laser Eye Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • OSU Department of Ophthalomogy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Slade and Baker Vision Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 let nebo starší
  • Diagnostika keratokonu nebo ektazie
  • Centrální nebo nižší strmost na mapě Pentacam
  • Topografie v souladu s Keratoconus nebo Ectasia
  • BSCVA 20/20 nebo horší
  • Vyjmutí kontaktních čoček na požadovanou dobu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv

Kritéria vyloučení

  • U keratokonu, historie předchozí operace rohovky
  • Pachymentrie rohovky rovná nebo větší a 400
  • Předchozí oční stav v očích, které mají být léčeny, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím
  • Anamnéza chemického poranění nebo opožděného hojení
  • Těhotenství
  • Známá citlivost na studované léky
  • Nystagmus nebo jakýkoli jiný stav, který by bránil stálému pohledu během léčby nebo jiných diagnostických testů
  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu nebo nálezu, kvůli kterému je pacient nevhodný jako kandidát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CXL
Všechny oči mají být ošetřeny riboflavinem a UV světlem
Lék: Riboflavin
Riboflavin je roztok, který bude dodán do ošetřované oblasti
Přístroj: VEGA UV-A osvětlovací systém
Jedná se o přenosné elektronické zařízení určené k dodání dávky UV-A světla do ošetřované oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny zakřivení rohovky
Časové okno: 24 MO
24 MO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Topcon Medical Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CXL-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratokonus a Ektázie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit