Veiligheids- en effectiviteitsstudie van het VEGA UV-A-systeem voor crosslinking in ogen met keratoconus en ectasia
6 juni 2022 bijgewerkt door: Topcon Medical Systems, Inc.
Veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het VEGA UV-A-systeem voor crosslinking van corneaal collageen in ogen met keratoconus of post-refractieve cornea-ectasie
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit op de lange termijn van crosslinking in ogen met keratoconus en ectasie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Woolfson Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Pamel Vision & Laser Group
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Mt Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- OSU Department of Ophthalomogy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Dell Laser Consultants
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Slade and Baker Vision Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 jaar of ouder
- Diagnose van Keratoconus of Ectasia
- Centrale of inferieure versteiling op de Pentacam-kaart
- Topografie consistent met Keratoconus of Ectasia
- BSCVA 20/20 of erger
- Verwijdering van contactlenzen gedurende de vereiste periode
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria
- Voor Keratoconus, een geschiedenis van eerdere hoornvliesoperaties
- Hoornvliespachymentrie gelijk aan of groter dan 400
- Eerdere oogaandoening in de te behandelen ogen die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties
- Een voorgeschiedenis van chemisch letsel of vertraagde genezing
- Zwangerschap
- Een bekende gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie
- Nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik verhindert tijdens de behandeling of andere diagnostische tests
- Aanwezigheid of geschiedenis van een andere aandoening of bevinding die de patiënt ongeschikt maakt als kandidaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CXL-behandeling
Alle ogen worden behandeld met riboflavine en UV-licht
|
Riboflavine is een oplossing die in het behandelgebied wordt afgeleverd
Dit is een draagbaar elektronisch apparaat dat is ontworpen om een dosis UV-A-licht af te geven aan het te behandelen gebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de kromming van het hoornvlies
Tijdsspanne: 24 Mnd
|
24 Mnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CXL-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .