Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu VEGA UV-A do sieciowania w oczach ze stożkiem rogówki i ektazją
6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Topcon Medical Systems, Inc.
Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność systemu VEGA UV-A do sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze stożkiem rogówki lub porefrakcyjnej ektazji rogówki
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania rybitwy długiej w oczach ze stożkiem rogówki i ektazją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Woolfson Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Pamel Vision & Laser Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Mt Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- OSU Department of Ophthalomogy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Dell Laser Consultants
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Slade and Baker Vision Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12 lat lub więcej
- Rozpoznanie stożka rogówki lub ektazji
- Centralne lub dolne wystromienie na mapie Pentacam
- Topografia zgodna ze stożkiem rogówki lub ektazją
- BSCVA 20/20 lub gorszy
- Zdejmowanie soczewek kontaktowych na wymagany okres czasu
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia
- W przypadku stożka rogówki, historia wcześniejszej operacji rogówki
- Pachymentria rogówki równa lub większa i 400
- Wcześniejszy stan oczu w leczonych oczach, który może predysponować oko do przyszłych powikłań
- Historia urazu chemicznego lub opóźnionego gojenia
- Ciąża
- Znana wrażliwość na badane leki
- Oczopląs lub jakikolwiek inny stan, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia lub innych badań diagnostycznych
- Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu lub stwierdzenia, które czynią pacjenta nieodpowiednim jako kandydat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie CXL
Wszystkie oczy należy leczyć ryboflawiną i światłem UV
|
Ryboflawina to roztwór, który zostanie dostarczony na obszar zabiegowy
Jest to przenośne urządzenie elektroniczne przeznaczone do dostarczania dawki światła UV-A na obszar zabiegowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany krzywizny rogówki
Ramy czasowe: 24 MO
|
24 MO
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXL-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .