Estudo de segurança e eficácia do sistema VEGA UV-A para reticulação em olhos com ceratocone e ectasia
6 de junho de 2022 atualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.
Segurança e eficácia a longo prazo do sistema VEGA UV-A para reticulação de colágeno corneano em olhos com ceratocone ou ectasia corneana pós-refrativa
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do cross-linking em olhos com ceratocone e ectasia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Woolfson Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos
- Minnesota Eye Consultants
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
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New York, New York, Estados Unidos
- Pamel Vision & Laser Group
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New York, New York, Estados Unidos
- Mt Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- OSU Department of Ophthalomogy
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Dell Laser Consultants
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Slade and Baker Vision Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de Ceratocone ou Ectasia
- Inclinação central ou inferior no mapa Pentacam
- Topografia compatível com ceratocone ou ectasia
- BSCVA 20/20 ou pior
- Remoção de lentes de contato pelo período de tempo necessário
- Consentimento informado por escrito assinado
- Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
Critério de exclusão
- Para ceratocone, história de cirurgia anterior da córnea
- Paquimentria corneana igual ou superior a 400
- Condição ocular prévia nos olhos a serem tratados que pode predispor o olho a complicações futuras
- Uma história de lesão química ou cicatrização retardada
- Gravidez
- Uma sensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
- Nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento ou outros testes de diagnóstico
- Presença ou histórico de qualquer outra condição ou achado que torne o paciente inadequado como candidato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento CXL
Todos os olhos devem ser tratados com riboflavina e luz ultravioleta
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A riboflavina é uma solução que será entregue na área de tratamento
Este é um dispositivo eletrônico portátil projetado para fornecer uma dose de luz UV-A à área de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na curvatura da córnea
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXL-003
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