Rituksimabi, metotreksaatti, vinkristiinisulfaatti, prokarbatsiinihydrokloridi ja sytarabiini sädehoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL), johon liittyy aivoja, mikä on osoitettu kontrastitehosteella magneettikuvauksella (MRI) ja histologisella vahvistuksella jollakin seuraavista 6 viikkoa ennen rekisteröintiä:

   • Positiivinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologia lymfooman tai monoklonaalisen lymfosyyttipopulaation suhteen solupinnan markkerien määrittämänä
   • Biopsia lasiaisesta tai uveasta, joka osoittaa non-Hodgkinin lymfooman
   • Aivojen biopsia

   Huomautus: Potilailla, joiden lymfooman tyyppiä ei voitu määrittää tai se on tuntematon (esim. kudosta ei ole tarpeeksi lisäanalyysiä varten), oletetaan olevan B-solulymfooma ja he ovat kelvollisia.

2. Potilaan on suostuttava toimittamaan kudosta (eli alkuperäiset H/E-värjätyt objektilasit ja immunohistokemialliset tutkimukset) keskuspatologian tarkastusta varten rekisteröinnin jälkeen.
3. Ei näyttöä systeemisestä non-Hodgkin-lymfoomasta, kuten rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT) osoittaa 6 viikkoa ennen rekisteröintiä (Huomautus: Luuydinbiopsiaa ei vaadita rekisteröintiä varten, mutta se on hankittava ennen hoidon aloittamista hoitoon.)
4. Ikä ≥ 18
5. Historia ja fyysinen tarkastus 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta

6. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) on vähintään 50, lukuun ottamatta seuraavaa poikkeusta

   • Potilaat, joilla on KPS 30–50, ovat kelvollisia, jos syynä huonoon suorituskykyyn on primaarisen keskushermoston (CNS) lymfooman aiheuttama neurologinen vajaus. (Potilaat, joilla on KPS 30–50 muista syistä kuin primaarisesta keskushermoston lymfoomasta, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, joilla on alle 30-vuotias KPS jostain syystä, eivät ole tukikelpoisia)

7. Potilaalla on oltava asiakirjat negatiivisesta HIV-1-testistä 6 viikkoa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä (erillinen neuvonta ja suostumus laitoksen ohjeiden mukaisesti)

8. Täydellinen verenkuva (CBC) / ero, joka on saatu 2 viikon sisällä ennen tutkimusrekisteröintiä, ja riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm3;
   • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3;
   • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää).

9. Riittävä maksan toiminta 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä, määriteltynä seuraavasti:

   • Bilirubiini < 2,0 mg/dl
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) <2,5 kertaa normaalin yläraja

10. Riittävä munuaisten toiminta 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä, määritelty seuraavasti

    • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50cc/min/1,73m2, käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä seuraavasti:

    Mies: CrCl (ml/min) = (140-ikä) X (todellinen paino kg) / 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl).

    Nainen: CrCl (ml/min) = (140-vuotias) X (todellinen paino kg) X 0,85 / 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl).

    Huomautus: Voidaan käyttää myös mitattua CrCl-arvoa 24 tunnin virtsankeräyksestä.

11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana
12. Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
13. Potilaan on kyettävä nielemään pillereitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta (esimerkiksi rintasyöpä, suuontelo tai kohdunkaulan syöpä in situ ovat kaikki sallittuja)
2. Aikaisempi hoito lymfooman tai kroonisen lymfaattisen leukemian kemoterapialla tai sädehoidolla; huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua; katso kohta 1
3. Aikaisempi kallon säteilytys

4. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

   • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
   • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
   • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä;
   • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
   • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi.
   • Tunnettu aiempi immuunivajaus elinsiirron vastaanottajalla.
5. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
6. Aikaisempi allerginen reaktio jollekin tässä protokollassa mukana olevasta tutkimuslääkkeestä.