Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab, metotreksat, siarczan winkrystyny, chlorowodorek prokarbazyny i cytarabina z lub bez radioterapii w leczeniu pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizowane badanie fazy II rytuksymabu, metotreksatu, prokarbazyny, winkrystyny ​​i cytarabiny z radioterapią całego mózgu w małych dawkach i bez radioterapii pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego lub bez

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektórzy znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Inne zakłócają zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak metotreksat, siarczan winkrystyny, chlorowodorek prokarbazyny i cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy rytuksymab i chemioterapia skojarzona są bardziej skuteczne, gdy są podawane z radioterapią lub bez niej w leczeniu pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania rytuksymabu i chemioterapii skojarzonej z lub bez radioterapii w leczeniu pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w obu ramionach na zasadzie zgodnej z zamiarem leczenia.

Wtórny

  • Aby określić całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowany jako odstęp czasu od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Określenie wskaźników neurotoksyczności związanej z leczeniem i pogorszenia funkcji poznawczych związanych z chorobą w każdej grupie za pomocą następujących metod: prospektywna formalna ocena neuropsychologiczna, wykorzystująca metodologię współzawodniczącego ryzyka w celu uwzględnienia śmierci jako konkurencyjnego ryzyka neurotoksyczności lub pogorszenia funkcji poznawczych spowodowanego nawrotem obciążenia nowotworem/ leczenie ratunkowe i występowanie klinicznie zdefiniowanej neurotoksyczności zgodnie z oceną badacza.
  • Aby ustalić, czy istnieją różnice między dwiema grupami leczenia pod względem jakości życia związanej ze zdrowiem i objawów w czasie.
  • Określenie odsetka odpowiedzi (odpowiedź częściowa (PR) i odpowiedź całkowita (CR)) po chemioterapii opartej na metotreksacie i po konsolidacyjnej radioterapii całego mózgu (WBRT).
  • Aby określić toksyczność związaną z chemioterapią, mierzoną za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE), wersja 4.0.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z klasyfikacją rekurencyjnej analizy partycjonowania (RPA) Memorial Sloan-Kettering Cancer Center dla pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego na podstawie wieku i stanu sprawności według Karnofsky'ego (KPS) (Klasa 1: wiek ≤ 50 lat vs. Klasa 2: wiek > 50 lat i KPS ≥ 70% vs klasa 3: wiek > 50 lat i KPS < 70%). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University Pointe
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • American College of Radiology Imaging Network
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chłoniak nieziarniczy (NHL) z komórek B obejmujący mózg, co wykazano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym i potwierdzenia histologicznego za pomocą jednego z poniższych badań w ciągu 6 tygodni przed rejestracją:

    • Dodatni wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w kierunku chłoniaka lub populacji limfocytów monoklonalnych określonych przez markery powierzchniowe komórek
    • Biopsja ciała szklistego lub błony naczyniowej wykazująca chłoniaka nieziarniczego
    • Biopsja mózgu

    Uwaga: Przyjmuje się, że pacjenci, u których nie można było określić rodzaju chłoniaka lub jest on nieznany (np. niewystarczająca ilość tkanki do dalszej analizy), mają chłoniaka z komórek B i kwalifikują się do badania.

  2. Pacjent musi wyrazić zgodę na przesłanie tkanki (tj. oryginalnych preparatów barwionych H/E i badań immunohistochemicznych) do centralnego przeglądu patologicznego po rejestracji.
  3. Brak oznak ogólnoustrojowego chłoniaka nieziarniczego, co wykazano w tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy w ciągu 6 tygodni przed rejestracją (Uwaga: Biopsja szpiku kostnego nie jest wymagana do rejestracji, ale należy ją wykonać przed rozpoczęciem leczenia) leczenie.)
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Wywiad i badanie fizykalne w ciągu 6 tygodni od rejestracji

  6. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) równy 50 lub wyższy, z następującym wyjątkiem

    • Pacjenci z KPS 30 do 50 kwalifikują się, jeśli przyczyną złego stanu sprawności jest deficyt neurologiczny spowodowany pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN). (Pacjenci z KPS 30 do 50 z powodów innych niż pierwotny chłoniak OUN nie kwalifikują się. Pacjenci z KPS poniżej 30 lat z jakiegokolwiek powodu nie kwalifikują się)

  7. Pacjent musi posiadać dokumentację dotyczącą ujemnego wyniku testu na obecność wirusa HIV-1 w ciągu 6 tygodni przed rejestracją do badania (oddzielne poradnictwo i zgoda zgodnie z wytycznymi instytucji)

  8. Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 2 tygodni przed rejestracją do badania, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego określoną w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3;
    • płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3;
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl.);

  9. Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 2 tygodni przed rejestracją do badania, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Bilirubina < 2,0 mg/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,5 razy górna granica normy

  10. Odpowiednia czynność nerek w ciągu 2 tygodni przed rejestracją do badania, zdefiniowana w następujący sposób

    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
    • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) > 50cc/min/1,73m2, za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta w następujący sposób:

    Mężczyźni: CrCl (ml/min) = (140-wiek) X (rzeczywista waga w kg) / 72 x kreatynina w surowicy (mg/dl).

    Kobiety: CrCl (ml/min) = (140-wiek) X (rzeczywista waga w kg) X 0,85 / 72 x kreatynina w surowicy (mg/dl).

    Uwaga: Można również użyć zmierzonego CrCl z 24-godzinnej zbiórki moczu.

  11. Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas terapii
  12. Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania przed rejestracją badania
  13. Pacjent musi być w stanie połykać tabletki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 3 lata (na przykład dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy)
  2. Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią chłoniaka lub przewlekłej białaczki limfatycznej; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu; patrz sekcja 1
  3. Wcześniejsze napromienianie czaszki

  4. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji;
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją
    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia.
    • Znany istniejący wcześniej niedobór odporności obserwowany u biorcy przeszczepu narządu.
  5. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.
  6. Wcześniejsza reakcja alergiczna na którykolwiek z badanych leków objętych tym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemoterapia
Rytuksymab, metotreksat, prokarbazyna przez cztery 28-dniowe cykle z winkrystyną przez pierwsze dwa cykle, a następnie 3-5 tygodni później dwa 28-dniowe cykle cytarabiny.
Biologiczny: Rytuksymab
Jeden 28-dniowy cykl = 500 mg/m^2 dożylnie w dniu 1 i dniu 5.
Lek: Cytarabina
Jeden 28-dniowy cykl = 3 g/m^2 dożylnie w dniu 1 i dniu 2.
Lek: Metotreksat
Jeden 28-dniowy cykl = 3,5 g/m^2 dożylnie (standardowe nawodnienie/wspomaganie leukoworyną) w dniu 2.
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Prokarbazyna
Jeden 28-dniowy cykl = 100 mg/m^2 doustnie w dniach 2-8.
Lek: Winkrystyna
Jeden 28-dniowy cykl = 1,4 mg/m^2 dożylnie, dawka ograniczona do 2,4 mg, w dniu 2 i 16.
Eksperymentalny: Chemioterapia + niskodawkowa WBRT
Rytuksymab, metotreksat, prokarbazyna przez cztery 28-dniowe cykle z winkrystyną przez pierwsze dwa cykle, następnie 2-5 tygodni później przez 3 tygodnie niskodawkową radioterapią całego mózgu (WBRT), a następnie 3-5 tygodni później przez dwie 28- cykle dobowe cytarabiny.
Biologiczny: Rytuksymab
Jeden 28-dniowy cykl = 500 mg/m^2 dożylnie w dniu 1 i dniu 5.
Lek: Cytarabina
Jeden 28-dniowy cykl = 3 g/m^2 dożylnie w dniu 1 i dniu 2.
Lek: Metotreksat
Jeden 28-dniowy cykl = 3,5 g/m^2 dożylnie (standardowe nawodnienie/wspomaganie leukoworyną) w dniu 2.
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Prokarbazyna
Jeden 28-dniowy cykl = 100 mg/m^2 doustnie w dniach 2-8.
Lek: Winkrystyna
Jeden 28-dniowy cykl = 1,4 mg/m^2 dożylnie, dawka ograniczona do 2,4 mg, w dniu 2 i 16.
Promieniowanie: niskodawkowa radioterapia całego mózgu
Całkowita dawka 2340 cGy podana w 13 frakcjach dziennych po 180 cGy przez 3 tygodnie. Uczestnicy z postępującą chorobą w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) nie otrzymują WBRT.
Inne nazwy:
  • WBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 7,3 roku.
Progresja jest zdefiniowana jako jedno z poniższych: więcej niż 25% wzrost zmiany wzmacniającej kontrast widocznej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w porównaniu z wartością wyjściową lub najlepszą odpowiedzią; nowe miejsce choroby (ośrodkowy układ nerwowy lub układowy); nawracająca lub nowa choroba oczu; powtarzająca się lub dodatnia cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji choroby, zgonu lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowanej). Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji ocenia się metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 7,3 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 7,3 roku.
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 7,3 roku.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź częściowa lub całkowita
Ramy czasowe: Po 4. cyklu chemioterapii, około 4 miesiące po randomizacji.
Odpowiedź oceniano przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez kryteria grupy badawczej International Primary Central Nervous Lymphoma (PCNSL). Odpowiedź całkowitą zdefiniowano jako brak kontrastowego wzmocnienia mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), brak stosowania kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie, prawidłowe badanie okulistyczne i ujemny wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 50% wzmocnienia guza w obrazie MRI w porównaniu z obrazowaniem wyjściowym, brak lub niewielkie nieprawidłowości nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) oraz ujemny wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego.
Po 4. cyklu chemioterapii, około 4 miesiące po randomizacji.
Dystrybucja uczestników według zdarzenia niepożądanego najwyższego stopnia związanego z protokołem leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec każdego 28-dniowego cyklu chemioterapii, następnie co 2 miesiące przez 2 lata począwszy od 4 tygodni po leczeniu, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 7,3 roku.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.0) ocenia ciężkość zdarzenia niepożądanego od 1=łagodne do 5=śmierć. Dane podsumowujące są podane w tym pomiarze wyniku; patrz Moduł zdarzeń niepożądanych, aby uzyskać szczegółowe dane dotyczące zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zgłaszane jako zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem zgodnym z protokołem uznaje się za związane z leczeniem.
Pod koniec każdego 28-dniowego cyklu chemioterapii, następnie co 2 miesiące przez 2 lata począwszy od 4 tygodni po leczeniu, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co rok. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 7,3 roku.
Globalny status zdrowotny (GHS) Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: EORTC QLQ-C30 podawano na początku badania, po 4. cyklu leczenia (4 miesiące), a następnie co sześć miesięcy po zakończeniu leczenia (7 miesięcy) przez pięć lat.
Globalny stan zdrowia jest obliczany na podstawie dwóch pytań w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi na pytanie wahają się od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”, tak że wyższa odpowiedź wskazuje na lepszą jakość życia (QOL). Średnia tych odpowiedzi jest liniowo przekształcana do zakresu od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). W analizie uwzględniono dane z okresu pięciu lat po zakończeniu leczenia protokołem, podczas gdy dane podsumowujące przedstawiono tylko z okresu trzech lat ze względu na bardzo niewielką liczbę uczestników po tym punkcie czasowym.
EORTC QLQ-C30 podawano na początku badania, po 4. cyklu leczenia (4 miesiące), a następnie co sześć miesięcy po zakończeniu leczenia (7 miesięcy) przez pięć lat.
Odsetek uczestników z zaburzeniami neurokognitywnymi
Ramy czasowe: Testy funkcji neuropoznawczych wykonywano na początku badania, po 4. cyklu leczenia (4 miesiące), a następnie co 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (7 miesięcy) przez 5 lat. Stawki dwuletnie są podane tutaj.
Niewydolność neurokognitywna jest definiowana jako niewydolność poznawcza w dwóch lub więcej z następujących testów: Test uczenia się werbalnego Hopkinsa – poprawiony (HVLT-R) swobodne przypominanie, HVLT-R opóźnione przypominanie, HVLT-R opóźnione rozpoznawanie, test tworzenia śladów, część A, tworzenie śladów Część testowa B i kontrolowane skojarzenia ustne. Niepowodzenie funkcji poznawczych dla każdego testu definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości początkowej wyniku surowego (wynik po wartości wyjściowej – punktacja początkowa) na poziomie lub przekraczającym minimalnie istotną różnicę opisaną w literaturze [określoną metodą wiarygodnego wskaźnika zmian (RCI)] wynoszącą -5, odpowiednio -3, -2,12, 26 i -12, co wskazuje na pogorszenie funkcji neurokognitywnych. Czas do niepowodzenia neurokognitywnego definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane) lub śmierci bez niepowodzenia (ryzyko współzawodnictwa). Wskaźniki awaryjności szacuje się za pomocą metody skumulowanej częstości występowania, a rozkłady czasów awarii porównuje się między ramionami. Szacunki na dwa lata są podane tutaj.
Testy funkcji neuropoznawczych wykonywano na początku badania, po 4. cyklu leczenia (4 miesiące), a następnie co 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (7 miesięcy) przez 5 lat. Stawki dwuletnie są podane tutaj.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Omuro, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG 1114
  • CDR0000703682
  • NCI-2011-02678 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj