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Rituximab, Methotrexat, Vincristinsulfat, Procarbazinhydrochlorid und Cytarabin mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärem Lymphom des zentralen Nervensystems

13. Juli 2023 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Randomisierte Phase-II-Studie mit Rituximab, Methotrexat, Procarbazin, Vincristin und Cytarabin mit und ohne niedrig dosierte Ganzhirn-Strahlentherapie bei primärem Lymphom des zentralen Nervensystems

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Andere beeinträchtigen die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Methotrexat, Vincristinsulfat, Procarbazinhydrochlorid und Cytarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob Rituximab und eine Kombinationschemotherapie wirksamer sind, wenn sie mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems verabreicht werden.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Verabreichung von Rituximab und einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärem Lymphom des zentralen Nervensystems wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) in beiden Armen auf Intent-to-treat-Basis.

Sekundär

  • Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS), definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
  • Bestimmung der behandlungsbedingten Neurotoxizitätsraten und der krankheitsbedingten kognitiven Verschlechterung in jedem Arm durch die folgenden Methoden: prospektive formale neuropsychologische Bewertung unter Verwendung der Methode des konkurrierenden Risikos, um den Tod als konkurrierendes Risiko für Neurotoxizität oder kognitive Verschlechterung durch rezidivierende Tumorlast zu berücksichtigen / Salvage-Behandlung und Inzidenz klinisch definierter Neurotoxizität gemäß der Einschätzung des Prüfarztes.
  • Um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Symptome im Zeitverlauf gibt.
  • Bestimmung der Ansprechrate (partielles Ansprechen (PR) und vollständiges Ansprechen (CR)) nach Methotrexat-basierter Chemotherapie und nach konsolidierender Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT).
  • Zur Bestimmung der chemotherapiebedingten Toxizität, gemessen anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE), v.4.0.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden gemäß der rekursiven Partitionierungsanalyse (RPA)-Klassifikation des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center für primäres Lymphom des zentralen Nervensystems nach Alter und Karnofsky-Performance-Status (KPS) stratifiziert (Klasse 1: Alter ≤ 50 Jahre vs. Klasse 2: Alter > 50 Jahre). und KPS ≥ 70 % gegenüber Klasse 3: Alter > 50 Jahre und KPS < 70 %). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University Pointe
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • American College of Radiology Imaging Network
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit Beteiligung des Gehirns, nachgewiesen durch kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) und histologische Bestätigung durch einen der folgenden Personen innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung:

    • Eine positive Zytologie der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (CSF) für ein Lymphom oder eine monoklonale Lymphozytenpopulation, wie durch Zelloberflächenmarker definiert
    • Eine Biopsie des Glaskörpers oder der Uvea, die ein Non-Hodgkin-Lymphom zeigt
    • Gehirnbiopsie

    Hinweis: Bei Patienten, bei denen die Art des Lymphoms nicht bestimmt werden konnte oder unbekannt ist (z. B. nicht genügend Gewebe für weitere Analysen), wird angenommen, dass sie ein B-Zell-Lymphom haben, und sie sind geeignet.

  2. Der Patient muss zustimmen, Gewebe (d. h. die Original-H/E-gefärbten Objektträger und immunhistochemischen Studien) für eine zentrale pathologische Überprüfung nach der Registrierung einzureichen.
  3. Kein Hinweis auf ein systemisches Non-Hodgkin-Lymphom, wie durch eine Computertomographie (CT) von Brust, Bauch und Becken innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung nachgewiesen wurde (Hinweis: Eine Knochenmarkbiopsie ist für die Registrierung nicht erforderlich, muss jedoch vor Beginn des Behandlung.)
  4. Alter ≥ 18
  5. Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 6 Wochen nach Anmeldung

  6. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) gleich 50 oder höher, mit der folgenden Ausnahme

    • Patienten mit KPS 30 bis 50 sind geeignet, wenn der Grund für den schlechten Leistungsstatus ein neurologisches Defizit aufgrund eines primären Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS) ist. (Patienten mit KPS 30 bis 50 aus anderen Gründen als primärem ZNS-Lymphom sind nicht förderfähig. Patienten mit KPS unter 30 aus irgendeinem Grund sind nicht förderfähig)

  7. Der Patient muss innerhalb von 6 Wochen vor Studienregistrierung eine Dokumentation eines negativen HIV-1-Tests haben (separate Beratung und Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien)

  8. Vollständiges Blutbild (CBC)/Differenzialblutbild, das innerhalb von 2 Wochen vor Studienregistrierung erstellt wurde, mit angemessener Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3;
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3;
    • Hämoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb ≥ 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel.);

  9. Angemessene Leberfunktion innerhalb von 2 Wochen vor Studienregistrierung, definiert wie folgt:

    • Bilirubin < 2,0 mg/dl
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts

  10. Ausreichende Nierenfunktion innerhalb von 2 Wochen vor Studienregistrierung, definiert wie folgt

    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 cc/min/1,73 m2, unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung wie folgt:

    Männlich: CrCl (ml/min) = (140-Alter) X (tatsächliches Gewicht in kg) / 72 x Serumkreatinin (mg/dl).

    Weiblich: CrCl (ml/min) = (140-Alter) X (Tatsächliches Gewicht in kg) X 0,85 / 72 x Serumkreatinin (mg/dl).

    Hinweis: Eine gemessene CrCl aus einer 24-Stunden-Urinsammlung kann ebenfalls verwendet werden.

  11. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Therapie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
  12. Der Patient muss vor der Studienregistrierung eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  13. Der Patient muss Tabletten schlucken können.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig)
  2. Vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Lymphomen oder chronischer lymphatischer Leukämie; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist; siehe Abschnitt 1
  3. Vorherige Schädelbestrahlung

  4. Schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten;
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert;
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind.
    • Bekannte vorbestehende Immunschwäche, wie sie bei Empfängern von Organtransplantaten beobachtet wird.
  5. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann.
  6. Vorherige allergische Reaktion auf eines der an diesem Protokoll beteiligten Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Rituximab, Methotrexat, Procarbazin für vier 28-tägige Zyklen mit Vincristin für die ersten beiden Zyklen, gefolgt von zwei 28-tägigen Zyklen Cytarabin 3-5 Wochen später.
Biologisch: Rituximab
Ein 28-tägiger Zyklus = 500 mg/m^2 intravenös an Tag 1 und Tag 5.
Arzneimittel: Cytarabin
Ein 28-Tage-Zyklus = 3 g/m^2 intravenös an Tag 1 und Tag 2.
Arzneimittel: Methotrexat
Ein 28-Tage-Zyklus = 3,5 g/m^2 intravenös (Standard-Hydratation/Leucovorin-Unterstützung) an Tag 2.
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Procarbazin
Ein 28-tägiger Zyklus = 100 mg/m^2 oral an den Tagen 2-8.
Arzneimittel: Vincristin
Ein 28-Tage-Zyklus = 1,4 mg/m^2 intravenös, Dosis auf 2,4 mg begrenzt, an Tag 2 und Tag 16.
Experimental: Chemotherapie + Low-Dose WBRT
Rituximab, Methotrexat, Procarbazin für vier 28-tägige Zyklen mit Vincristin für die ersten beiden Zyklen, 2-5 Wochen später gefolgt von 3 Wochen niedrig dosierter Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT), gefolgt von 3-5 Wochen später von zwei 28-tägigen Tageszyklen von Cytarabin.
Biologisch: Rituximab
Ein 28-tägiger Zyklus = 500 mg/m^2 intravenös an Tag 1 und Tag 5.
Arzneimittel: Cytarabin
Ein 28-Tage-Zyklus = 3 g/m^2 intravenös an Tag 1 und Tag 2.
Arzneimittel: Methotrexat
Ein 28-Tage-Zyklus = 3,5 g/m^2 intravenös (Standard-Hydratation/Leucovorin-Unterstützung) an Tag 2.
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Procarbazin
Ein 28-tägiger Zyklus = 100 mg/m^2 oral an den Tagen 2-8.
Arzneimittel: Vincristin
Ein 28-Tage-Zyklus = 1,4 mg/m^2 intravenös, Dosis auf 2,4 mg begrenzt, an Tag 2 und Tag 16.
Strahlung: Niedrig dosierte Ganzhirnbestrahlung
Gesamtdosis von 2340 cGy, verabreicht als 13 Tagesfraktionen von 180 cGy über 3 Wochen. Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung in der Magnetresonanztomographie (MRT) erhalten keine WBRT.
Andere Namen:
  • WBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 7,3 Jahre.
Progression ist wie folgt definiert: mehr als 25 % Zunahme der kontrastverstärkenden Läsion, die in der Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zum Ausgangswert oder dem besten Ansprechen zu sehen ist; neuer Krankheitsort (Zentralnervensystem oder systemisch); wiederkehrende oder neue Augenerkrankung; rezidivierende oder positive Zytologie der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF). Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die progressionsfreien Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 7,3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 7,3 Jahre.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 7,3 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein partielles Ansprechen oder ein vollständiges Ansprechen erfahren
Zeitfenster: Nach dem 4. Zyklus der Chemotherapie, ungefähr 4 Monate nach der Randomisierung.
Das Ansprechen wurde anhand der internationalen Kriterien bewertet, die von den Kriterien der International Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL) Study Group vorgeschlagen wurden. Vollständiges Ansprechen wurde definiert als keine Kontrastverstärkung des Gehirns in der Magnetresonanztomographie (MRT), keine Anwendung von Kortikosteroiden für mindestens 2 Wochen, eine normale Augenuntersuchung und eine negative Liquorzytologie. Ein partielles Ansprechen wurde definiert als eine mindestens 50 %ige Abnahme des sich verstärkenden Tumors im MRT im Vergleich zur Ausgangsbildgebung, keine oder geringfügige Anomalie des retinalen Pigmentepithels (RPE) und eine negative CSF-Zytologie.
Nach dem 4. Zyklus der Chemotherapie, ungefähr 4 Monate nach der Randomisierung.
Verteilung der Teilnehmer nach höchstgradigem unerwünschtem Ereignis im Zusammenhang mit der Protokollbehandlung
Zeitfenster: Am Ende jedes 28-Tage-Zyklus der Chemotherapie, dann alle 2 Monate für zwei Jahre, beginnend 4 Wochen nach der Behandlung, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 7,3 Jahre.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) stuft den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von 1 = leicht bis 5 = tödlich ein. Zusammenfassende Daten werden in dieser Ergebnismessung bereitgestellt; siehe Modul zu unerwünschten Ereignissen für spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen. Unerwünschte Ereignisse, die als eindeutig, wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Protokollbehandlung gemeldet werden, gelten als behandlungsbedingt.
Am Ende jedes 28-Tage-Zyklus der Chemotherapie, dann alle 2 Monate für zwei Jahre, beginnend 4 Wochen nach der Behandlung, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 7,3 Jahre.
Global Heath Status (GHS) Score des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: EORTC QLQ-C30 wurde zu Studienbeginn nach dem vierten Behandlungszyklus (4 Monate) und dann alle sechs Monate nach Behandlungsende (7 Monate) fünf Jahre lang verabreicht.
Der globale Gesundheitsstatus wird aus zwei Fragen zum EORTC QLQ-C30 berechnet. Die Antworten auf die Fragen reichen von 1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“, sodass eine höhere Antwort auf eine bessere Lebensqualität (QOL) hinweist. Der Mittelwert dieser Antworten wird linear in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) transformiert. Daten bis fünf Jahre nach Ende der Protokollbehandlung werden in die Analyse einbezogen, während zusammenfassende Daten nur über drei Jahre hinweg bereitgestellt werden, da nach diesem Zeitpunkt nur sehr wenige Teilnehmer teilnahmen.
EORTC QLQ-C30 wurde zu Studienbeginn nach dem vierten Behandlungszyklus (4 Monate) und dann alle sechs Monate nach Behandlungsende (7 Monate) fünf Jahre lang verabreicht.
Prozentsatz der Teilnehmer mit neurokognitivem Versagen
Zeitfenster: Neurokognitive Funktionstests wurden zu Studienbeginn, nach dem vierten Behandlungszyklus (4 Monate) und dann fünf Jahre lang alle sechs Monate nach Behandlungsende (7 Monate) durchgeführt. Hier finden Sie Zwei-Jahres-Tarife.
Neurokognitives Versagen ist definiert als kognitives Versagen bei zwei oder mehr der folgenden Tests: Hopkins Verbal Learning Test – Revised (HVLT-R) Free Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, Trail Making Test Teil A, Trail Making Testteil B und kontrollierte mündliche Wortassoziation. Kognitives Versagen für jeden Test ist definiert als eine Änderung des Rohwerts (Post-Baseline-Score – Baseline-Score) gegenüber dem Ausgangswert, der den in der Literatur angegebenen minimal wichtigen Unterschied [bestimmt durch die RCI-Methode (Reliable Change Index)] von -5 erreicht oder überschreitet. -3, -2,12, 26 bzw. -12, was auf eine Verschlechterung der neurokognitiven Funktion hinweist. Die Zeit bis zum neurokognitiven Versagen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Versagens, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder des Todes ohne Versagen (konkurrierendes Risiko). Die Ausfallraten werden mithilfe der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt und die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Zweigen verglichen. Hier finden Sie Schätzungen für zwei Jahre.
Neurokognitive Funktionstests wurden zu Studienbeginn, nach dem vierten Behandlungszyklus (4 Monate) und dann fünf Jahre lang alle sechs Monate nach Behandlungsende (7 Monate) durchgeführt. Hier finden Sie Zwei-Jahres-Tarife.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Omuro, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG 1114
  • CDR0000703682
  • NCI-2011-02678 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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