Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab, methotrexaat, vincristinesulfaat, procarbazinehydrochloride en cytarabine met of zonder bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met primair centraal zenuwstelsellymfoom

13 juli 2023 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Gerandomiseerde fase II-studie van rituximab, methotrexaat, procarbazine, vincristine en cytarabine met en zonder laaggedoseerde radiotherapie van de hersenen voor primair centraal zenuwstelsellymfoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommigen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar zich toe. Anderen interfereren met het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals methotrexaat, vincristinesulfaat, procarbazinehydrochloride en cytarabine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om kankercellen te doden. Het is nog niet bekend of rituximab en combinatiechemotherapie effectiever zijn wanneer gegeven met of zonder radiotherapie bij de behandeling van patiënten met primair centraal zenuwstelsellymfoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van rituximab en combinatiechemotherapie met of zonder bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met primair centraal zenuwstelsellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de mediane progressievrije overleving (PFS) in beide armen te bepalen op een intent-to-treat-basis.

Ondergeschikt

  • Om de totale overleving (OS) te bepalen, gedefinieerd als het interval van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
  • Om behandelingsgerelateerde neurotoxiciteitspercentages en ziektegerelateerde cognitieve achteruitgang in elke arm te bepalen, door middel van de volgende methoden: prospectieve formele neuropsychologische evaluatie, gebruikmakend van concurrerende-risicomethodologie om overlijden te verklaren als een concurrerend risico voor neurotoxiciteit of cognitieve achteruitgang door recidiverende tumorbelasting / bergingsbehandeling en incidentie van klinisch gedefinieerde neurotoxiciteit volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  • Om te bepalen of er verschillen zijn tussen de twee behandelingsarmen in termen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptomen in de loop van de tijd.
  • Om het responspercentage (partiële respons (PR) en complete respons (CR)) te bepalen na op methotrexaat gebaseerde chemotherapie en na consolidatie van gehele hersenbestraling (WBRT).
  • Voor het bepalen van aan chemotherapie gerelateerde toxiciteit, gemeten volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE), v.4.0.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens de Memorial Sloan-Kettering Cancer Center recursive-partitioning analysis (RPA) classificatie voor primair centraal zenuwstelsel lymfoom op leeftijd en Karnofsky performance status (KPS) (klasse 1: leeftijd ≤ 50 jaar versus klasse 2: leeftijd > 50 jaar en KPS ≥ 70% vs Klasse 3: leeftijd > 50 jaar en KPS < 70%). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University Pointe
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • American College of Radiology Imaging Network
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) waarbij de hersenen betrokken zijn, zoals aangetoond door contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en histologische bevestiging door een van de volgende binnen 6 weken voorafgaand aan registratie:

    • Een positieve cerebrale spinale vloeistof (CSF) cytologie voor lymfoom of een monoklonale lymfocytenpopulatie zoals gedefinieerd door celoppervlaktemarkers
    • Een biopsie van het glasvocht of uvea die non-Hodgkin-lymfoom aantoont
    • Biopsie van de hersenen

    Opmerking: patiënten bij wie het type lymfoom niet kon worden bepaald of onbekend is (bijv. onvoldoende weefsel voor verdere analyse), worden verondersteld een B-cellymfoom te hebben en komen in aanmerking.

  2. De patiënt moet ermee instemmen om weefsel (d.w.z. de originele H/E-gekleurde objectglaasjes en immunohistochemische onderzoeken) in te dienen voor centrale pathologiebeoordeling na registratie.
  3. Geen bewijs van systemisch non-Hodgkin-lymfoom zoals aangetoond door een computertomografie (CT)-scan van de borst, buik en bekken binnen 6 weken voorafgaand aan registratie behandeling.)
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar
  5. Anamnese en lichamelijk onderzoek binnen 6 weken na aanmelding

  6. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) gelijk aan 50 of hoger, met de volgende uitzondering

    • Patiënten met KPS 30 tot 50 komen in aanmerking als de reden voor de slechte prestatiestatus een neurologische uitval van primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom is. (Patiënten met KPS 30 tot 50 vanwege andere redenen dan primair CZS-lymfoom komen niet in aanmerking. Patiënten met KPS jonger dan 30 komen om welke reden dan ook niet in aanmerking)

  7. Patiënt moet documentatie hebben van negatieve HIV-1-testen binnen 6 weken voorafgaand aan studieregistratie (aparte counseling en toestemming volgens de richtlijnen van de instelling)

  8. Volledig bloedbeeld (CBC)/differentieel verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan onderzoeksregistratie, met adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3;
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3;
    • Hemoglobine (Hgb) ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel.);

  9. Adequate leverfunctie binnen 2 weken voorafgaand aan studieregistratie, als volgt gedefinieerd:

    • Bilirubine < 2,0 mg/dl
    • Aspartaataminotransferase (AST) <2,5 maal de bovengrens van normaal

  10. Adequate nierfunctie binnen 2 weken voorafgaand aan onderzoeksregistratie, als volgt gedefinieerd

    • Serumcreatinine < 1,5 mg/dl
    • Berekende creatinineklaring (CrCl) > 50cc/min/1,73m2, met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking, als volgt:

    Man: CrCl (ml/min) = (leeftijd 140) X (werkelijk gewicht in kg) / 72 x serumcreatinine (mg/dl).

    Vrouw: CrCl (ml/min) = (leeftijd 140) X (werkelijk gewicht in kg) X 0,85 / 72 x serumcreatinine (mg/dl).

    Opmerking: Een gemeten CrCl van een 24-uurs urinecollectie kan ook worden gebruikt.

  11. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen tijdens de therapie
  12. De patiënt moet voorafgaand aan de studieregistratie studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven
  13. Patiënt moet pillen kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan)
  2. Voorafgaande behandeling met chemotherapie of radiotherapie voor lymfoom of chronische lymfatische leukemie; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan; zie paragraaf 1
  3. Voorafgaande craniale bestraling

  4. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was;
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie;
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen vóór registratie
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol.
    • Bekende reeds bestaande immunodeficiëntie zoals waargenomen bij ontvanger van orgaantransplantatie.
  5. Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn.
  6. Eerdere allergische reactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen die bij dit protocol betrokken zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Rituximab, methotrexaat, procarbazine gedurende vier cycli van 28 dagen met vincristine gedurende de eerste twee cycli, 3-5 weken later gevolgd door twee cycli van 28 dagen cytarabine.
Biologisch: Rituximab
Eén cyclus van 28 dagen = 500 mg/m^2 intraveneus op dag 1 en dag 5.
Geneesmiddel: Cytarabine
Eén cyclus van 28 dagen = 3 g/m^2 intraveneus op dag 1 en dag 2.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Eén cyclus van 28 dagen = 3,5 g/m^2 intraveneus (standaard hydratatie/leucovorine-ondersteuning) op dag 2.
Andere namen:
  • MTX
Geneesmiddel: Procarbazine
Eén cyclus van 28 dagen = 100 mg/m^2 oraal op dag 2-8.
Geneesmiddel: Vincristine
Eén cyclus van 28 dagen = 1,4 mg/m^2 intraveneus, dosis afgetopt op 2,4 mg, op dag 2 en dag 16.
Experimenteel: Chemotherapie + lage dosis WBRT
Rituximab, methotrexaat, procarbazine gedurende vier cycli van 28 dagen met vincristine gedurende de eerste twee cycli, 2-5 weken later gevolgd door 3 weken low-dose whole-brain radiotherapie (WBRT), 3-5 weken later gevolgd door twee 28-daagse dagcycli van cytarabine.
Biologisch: Rituximab
Eén cyclus van 28 dagen = 500 mg/m^2 intraveneus op dag 1 en dag 5.
Geneesmiddel: Cytarabine
Eén cyclus van 28 dagen = 3 g/m^2 intraveneus op dag 1 en dag 2.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Eén cyclus van 28 dagen = 3,5 g/m^2 intraveneus (standaard hydratatie/leucovorine-ondersteuning) op dag 2.
Andere namen:
  • MTX
Geneesmiddel: Procarbazine
Eén cyclus van 28 dagen = 100 mg/m^2 oraal op dag 2-8.
Geneesmiddel: Vincristine
Eén cyclus van 28 dagen = 1,4 mg/m^2 intraveneus, dosis afgetopt op 2,4 mg, op dag 2 en dag 16.
Straling: laaggedoseerde hersenbestralingstherapie
Totale dosis van 2340 cGy toegediend als 13 dagelijkse fracties van 180 cGy gedurende 3 weken. Deelnemers met progressieve ziekte op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) krijgen geen WBRT.
Andere namen:
  • WBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 7,3 jaar.
Progressie wordt gedefinieerd als een van de volgende: meer dan 25% toename van de contrastversterkende laesie gezien op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in vergelijking met baseline of beste respons; nieuwe plaats van ziekte (centraal zenuwstelsel of systemisch); terugkerende of nieuwe oogziekte; recidiverende of positieve cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie. Progressievrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste progressie, overlijden of laatst bekende follow-up (gecensureerd). Progressievrije overlevingspercentages worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 7,3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 7,3 jaar.
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatst bekende follow-up (gecensureerd). De totale overlevingspercentages worden geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 7,3 jaar.
Percentage deelnemers met gedeeltelijke of volledige respons
Tijdsspanne: Na de 4e chemokuur, ongeveer 4 maanden na randomisatie.
De respons werd beoordeeld aan de hand van de internationale criteria die zijn voorgesteld door de International Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL) Study Group-criteria. Volledige respons werd gedefinieerd als geen contrasthersenverbetering op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), geen gebruik van corticosteroïden gedurende ten minste 2 weken, een normaal oogonderzoek en negatieve CSF-cytologie. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 50% in het versterken van de tumor op MRI in vergelijking met basisbeeldvorming, geen of een kleine afwijking van het retinaal pigmentepitheel (RPE) en negatieve CSF-cytologie.
Na de 4e chemokuur, ongeveer 4 maanden na randomisatie.
Verdeling van deelnemers op basis van bijwerkingen van de hoogste graad gerelateerd aan protocolbehandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van elke chemotherapiecyclus van 28 dagen, vervolgens elke 2 maanden gedurende twee jaar, beginnend 4 weken na de behandeling, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 7,3 jaar.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0) beoordeelt de ernst van de bijwerkingen van 1=mild tot 5=dood. Samenvattende gegevens worden verstrekt in deze uitkomstmaat; zie de module Ongewenste voorvallen voor specifieke gegevens over ongewenste voorvallen. Bijwerkingen die zijn gemeld als zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houdend met protocolbehandeling, worden beschouwd als verband houdend met de behandeling.
Aan het einde van elke chemotherapiecyclus van 28 dagen, vervolgens elke 2 maanden gedurende twee jaar, beginnend 4 weken na de behandeling, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 7,3 jaar.
Global Heath Status (GHS) Score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: EORTC QLQ-C30 werd toegediend bij baseline, na cyclus 4 van de behandeling (4 maanden), vervolgens om de zes maanden na het einde van de behandeling (7 maanden) gedurende vijf jaar.
Global Health Status wordt berekend op basis van twee vragen op de EORTC QLQ-C30. De antwoorden op de vraag variëren van 1 "zeer slecht" tot 7 "uitstekend", zodat een hogere respons een betere kwaliteit van leven (QOL) aangeeft. Het gemiddelde van deze reacties wordt lineair getransformeerd naar een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Gegevens tot vijf jaar na het einde van de protocolbehandeling zijn opgenomen in de analyse, terwijl samenvattende gegevens slechts gedurende drie jaar worden verstrekt vanwege zeer weinig deelnemers na dat tijdstip.
EORTC QLQ-C30 werd toegediend bij baseline, na cyclus 4 van de behandeling (4 maanden), vervolgens om de zes maanden na het einde van de behandeling (7 maanden) gedurende vijf jaar.
Percentage deelnemers met neurocognitief falen
Tijdsspanne: Neurocognitieve functietesten werden uitgevoerd bij baseline, na cyclus 4 van de behandeling (4 maanden), vervolgens elke zes maanden na het einde van de behandeling (7 maanden) gedurende vijf jaar. Hier vindt u tarieven voor twee jaar.
Neurocognitief falen wordt gedefinieerd als cognitief falen bij twee of meer van de volgende tests: Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) Free Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, Trail Making Test Part A, Trail Making Test deel B en gecontroleerde mondelinge woordassociatie. Cognitief falen voor elke test wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ruwe score (post-baselinescore - baselinescore) op of groter dan het minimaal belangrijke verschil gerapporteerd in de literatuur [bepaald met de methode voor betrouwbare veranderingsindex (RCI)] van -5, -3, -2,12, 26 en -12, respectievelijk, wat wijst op een verslechtering van de neurocognitieve functie. Tijd tot neurocognitief falen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste falen, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder falen (concurrerend risico). Faalpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode en de verdelingen van faaltijden worden tussen de armen vergeleken. Hier worden schattingen voor twee jaar gegeven.
Neurocognitieve functietesten werden uitgevoerd bij baseline, na cyclus 4 van de behandeling (4 maanden), vervolgens elke zes maanden na het einde van de behandeling (7 maanden) gedurende vijf jaar. Hier vindt u tarieven voor twee jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Omuro, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG 1114
  • CDR0000703682
  • NCI-2011-02678 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren