Turvallisuustutkimus abirateroniasetaatista annettuna yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (mCRPC)
maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Cougar Biotechnology, Inc.
Abirateroniasetaatin (JNJ-212082) ja dosetakselin vaiheen 1b turvallisuustutkimus potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abirateroniasetaatin suurin turvallinen annos annettuna yhdessä dosetakselin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (potilaat ja heidän lääkärinsä tietävät annetun tutkimuslääkkeen tunnisteen), kontrolloimaton (potilaita ei ole määrätty hoitoon sattumalta), monikeskusturvallisuustutkimus abirateroniasetaatin nousevista annostasoista annettuna yhdessä dosetakselin ja prednisonin kanssa. potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
Tämä tutkimus tehdään 2 osassa.
Osa I koostuu seulonnasta, hoidosta, annosta rajoittavan toksisuuden arvioinnista (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämisestä.
Osallistujat otetaan mukaan peräkkäisiin 6 henkilön kohortteihin (ryhmiin), ja heille annetaan yhdistelmähoitoa (abirateroniasetaatti ja dosetakseli plus prednisoni) annoskorotusohjelman mukaisesti.
Abirateroniasetaattiannos tässä tutkimuksessa nousee 500 mg:sta 1000 mg:aan päivittäin, kunnes MTD on määritetty.
MTD on korkein yhdistelmäannos tässä tutkimuksessa tutkituista annosyhdistelmistä, jolla enintään 2 (33 %) kohortin potilaista kokee DLT:n.
DLT määritellään haittatapahtumana, joka esiintyy päivästä 1 viikosta 2 (ensimmäinen abirateroniasetaattiannos) päivää ennen päivää 1. viikko 7. dosetakseli-infuusiota (3 viikkoa toisen dosetakseli-infuusion jälkeen); ei-hematologinen toksisuus >=luokka 3; Asteen 4 neutropenia, joka kestää yli 5 päivää, neutropenia, jonka komplisoi kuume tai systeeminen infektio; trombosytopenia <25 000/mcL tai mikä tahansa trombosytopenia, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa; ja mikä tahansa subjektiivisesti sietämätön toksisuus.
Tutkimuksen osa II koostuu hoidon jatkamisesta, kun potilaat pysyvät allokoidulla annostasolla, siirtyvät yhdistelmähoitoon MTD, tai dosetakselin käytön lopettamisesta (jos toksisuutta tai sietämättömyyttä kehittyy) ja abirateroniasetaatin (enintään 1000 mg/vrk) plus prednisonin käyttöä. , kunnes sairaus etenee; Hoidon loppu, jolloin hoidon teho ja turvallisuus dokumentoidaan; ja seuranta, kun eloonjäämistilaa ja uutta kasvainten vastaista hoitoa seurataan.
Verinäytteet farmakokineettisiä ja tehokkuuden mittauksia varten kerätään valittuina aikoina tutkimuksen aikana.
Turvallisuutta valvotaan.
Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto voi olla enintään 36 kuukautta.
Suun kautta otettavaa abirateroniasetaattia annetaan kerta-annoksena (500, 750 tai 1000 mg).
Doketakseli annetaan kolmen viikon välein suonensisäisenä (IV) infuusiona (60 tai 75 mg/m2) tunnin aikana.
Tutkimukseen osallistujat esilääkittävät suun kautta otettavalla deksametasonilla 8 mg 1, 3 ja 12 tuntia ennen kunkin dosetakseli IV -infuusion aloittamista.
Suun kautta annettavaa prednisonia 5 mg annetaan kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma
- Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu luu-, tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
- Kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio testosteronilla alle 50 ng/dl
- Eturauhassyövän eteneminen dokumentoituna yhdellä seuraavista: PSA:n eteneminen eturauhassyövän työryhmä 2:n (PCWG2) kriteerien mukaan, radiografinen eteneminen kiinteiden kasvainten (RECIST) tai luun skannauskriteerien mukaan
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/mm3
- Verihiutaleet > 100 000/µl
- Hemoglobiini > = 10,0 g/dl
- Eastern Cooperative Group (ECOG) statuspisteet <=2.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohonneet maksan toimintakokeet (LFT): Seerumin bilirubiini > normaalin yläraja (ULN), alaniini (ALT) tai aspartaatti (AST) aminotransferaasi > 1,5 ULN, samanaikaisesti alkalisen fosfataasin kanssa > 2,5 ULN
- Eturauhasen pienisolusyöpä
- Metastaasit keuhkoihin tai aivoihin, maksametastaasit ovat sallittuja, jos LFT:t eivät ole koholla
- Aiempi neuropatia tai vaikea nesteretentio
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon
- Aikaisempi hoito muilla CYP17-estäjillä tai tutkimusaineilla, jotka kohdistuvat androgeenireseptoriin metastaattisen eturauhassyövän hoidossa
- Primaarisen kasvaimen hoito 4 viikon sisällä päivästä 1 Viikosta 1 leikkauksella, sädehoidolla, kemoterapialla tai immuunihoidolla
- Tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä päivästä 1 päivästä 1 viikosta 1 tai nykyiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisesta
- Aikaisempi ketokonatsoli eturauhassyövän hoitoon
- Viimeaikainen iskeeminen sydänsairaus, EKG:n poikkeavuudet tai eteisvärinä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
Kohortti 1 Docetaxel 60 mg/m2 kerran 3 viikossa + abirateroniasetaatti 500 mg/vrk + prednisoni 10 mg/vrk
|
Doketakseli 60 mg/m2 kerran 3 viikossa + abirateroniasetaatti 500 mg/vrk + prednisoni 10 mg/vrk
|
|
Kokeellinen: 002
Kohortti 2 Doketakseli 75 mg/m2 kerran 3 viikossa + abirateroniasetaatti 500 mg/vrk + prednisoni 10 mg/vrk
|
Doketakseli 75 mg/m2 kerran 3 viikossa + abirateroniasetaatti 500 mg/vrk + prednisoni 10 mg/vrk
|
|
Kokeellinen: 003
Kohortti 3 Doketakseli 75 mg/m2 kerran 3 viikossa + abirateroniasetaatti 1000 mg/vrk + prednisoni 10 mg/vrk
|
Doketakseli 75 mg/m2 kerran 3 viikossa + abirateroniasetaatti 1000 mg/vrk + prednisoni 10 mg/vrk
|
|
Kokeellinen: 004
Kohortti 4 Doketakseli 75 mg/m2 kerran 3 viikossa + abirateroniasetaatti 750 mg/vrk + prednisoni 10 mg/vrk
|
Doketakseli 75 mg/m2 kerran 3 viikossa + abirateroniasetaatti 750 mg/vrk + prednisoni 10 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
Viikolle 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
36 kuukauteen asti
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
36 kuukauteen asti
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
36 kuukauteen asti
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
36 kuukauteen asti
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
36 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018712
- COU-AA-206 (Muu tunniste: Cougar Biotechnology, Inc.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .