転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者におけるドセタキセルと併用投与された酢酸アビラテロンの安全性研究 (mCRPC)

これは、ドセタキセルとプレドニゾンを併用して投与される酢酸アビラテロンの漸増用量レベルの非盲検（患者とその医師は投与された治験薬の正体を知っている）、非対照（患者が偶然治療に割り当てられることはない）、多施設共同安全性研究である。転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者。 この調査は 2 部構成で行われます。 パート I は、スクリーニング、治療、用量制限毒性 (DLT) の評価、および最大耐用量 (MTD) の決定で構成されます。 参加者は順次6人の被験者コホート（グループ）に登録され、用量漸増スケジュールに従って併用療法（酢酸アビラテロンとドセタキセルとプレドニゾン）が投与されます。 この研究における酢酸アビラテロンの用量は、MTDが決定されるまで毎日500 mgから1000 mgに増量されます。 MTD は、コホート内の 2 人（33%）以下の患者が DLT を経験する、この研究で調査された用量の組み合わせの中で最も高い組み合わせ用量です。 DLTは、1週2日目（酢酸アビラテロンの初回投与）から1週7日目のドセタキセル注入の前日（2回目のドセタキセル注入の3週間後）までに発生した有害事象によって定義されます。非血液毒性 >= グレード 3; 5日以上続くグレード4の好中球減少症、発熱または全身感染症を伴う好中球減少症。血小板減少症<25,000/mcL、または血小板輸血を必要とする血小板減少症。および主観的に耐えられない毒性。 研究のパート II は、患者が割り当てられた用量レベルに留まり、併用 MTD に段階的に移行するか、ドセタキセルの中止 (毒性または耐性が発現した場合) に進み、酢酸アビラテロン (1 日あたり 1000 mg まで) とプレドニゾンを継続する継続治療で構成されます。 、病気が進行するまで。治療の終了、治療後の有効性と安全性が文書化されるとき。生存状況と新しい抗腫瘍療法が監視される場合のフォローアップ。 薬物動態および有効性の測定のための血液サンプルは、研究中の選択された時間に収集されます。 安全性が監視されます。 研究参加の合計期間は最大 36 か月です。 経口アビラテロン酢酸塩は、1 日 1 回の用量 (500、750、または 1000 mg) として投与されます。 ドセタキセルは、3 週間に 1 回、1 時間かけて静脈内 (IV) 注入 (60 または 75 mg/m2) で投与されます。 研究参加者は、各ドセタキセル IV 注入開始の 1、3、および 12 時間前に、経口デキサメタゾン 8 mg を事前投薬します。 経口プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回投与します。