Biztonsági vizsgálat az Abirateron-acetát docetaxellel kombinációban történő alkalmazásáról áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél (mCRPC)
2018. március 19. frissítette: Cougar Biotechnology, Inc.
Az abirateron-acetát (JNJ-212082) és a docetaxel 1b fázisú biztonsági vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja az abirateron-acetát maximális biztonságos dózisának értékelése docetaxellel és prednizonnal kombinálva metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (a betegek és orvosaik ismerni fogják a beadott vizsgálati gyógyszer azonosságát), nem kontrollált (a betegeket nem véletlenül rendelték hozzá a kezeléshez), többközpontú biztonsági vizsgálat a docetaxellel és prednizonnal kombinációban adott abirateron-acetát növekvő dózisszintjeiről. metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány 2 részből áll.
Az I. rész a szűrésből, kezelésből, a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékeléséből és a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásából áll.
A résztvevőket szekvenciális 6 alanyból álló kohorszokba (csoportokba) írják be, és kombinált terápiát kapnak (abirateron-acetát és docetaxel plusz prednizon), a dózis-emelési ütemterv szerint.
Ebben a vizsgálatban az abirateron-acetát dózisa napi 500 mg-ról 1000 mg-ra emelkedik az MTD meghatározásáig.
Az MTD a legmagasabb kombinációs dózis az ebben a vizsgálatban vizsgált dóziskombinációk közül, amelynél egy kohorszban legfeljebb 2 (33%) beteg tapasztal DLT-t.
A DLT-t a 2. hét 1. napjától (abirateron-acetát első adagja) az 1. nap 7. heti docetaxel infúzióját megelőző napig (3 héttel a második docetaxel infúzió után) definiált nemkívánatos esemény határozza meg; nem hematológiai toxicitás >=3. fokozat; 4. fokozatú neutropenia, amely több mint 5 napig tart, lázzal vagy szisztémás fertőzéssel szövődött neutropenia; thrombocytopenia <25 000/mcL, vagy bármilyen thrombocytopenia, amely thrombocyta transzfúziót igényel; és bármilyen szubjektíven elviselhetetlen toxicitás.
A vizsgálat II. része a kezelés folytatása, amikor a betegek a kiosztott dózisszinten maradnak, a kombinált MTD-re eszkalálódnak, vagy a docetaxel kezelés abbahagyása (ha toxicitás vagy intolerancia alakul ki) és az abirateron-acetát (1000 mg/nap) plusz prednizon kezelés folytatása. , a betegség progressziójáig; A kezelés vége, amikor a kezelés utáni hatékonyságot és biztonságosságot dokumentálják; és nyomon követés, amikor a túlélési állapotot és az új daganatellenes terápiát monitorozzák.
A vizsgálat során meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek a farmakokinetikai és hatékonysági mérésekhez.
A biztonságot ellenőrizni fogják.
A tanulmányi részvétel teljes időtartama legfeljebb 36 hónap lehet.
Az orális abirateron-acetát napi egyszeri adagban (500, 750 vagy 1000 mg) kerül beadásra.
A docetaxelt 3 hetente egyszer adják be intravénás (IV) infúzióban (60 vagy 75 mg/m2) 1 órán keresztül.
A vizsgálat résztvevői 8 mg orális dexametazonnal premedikálnak 1, 3 és 12 órával az egyes docetaxel IV infúziók kezdete előtt.
Az 5 mg-os orális prednizont naponta kétszer kell beadni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma
- Áttétes betegség csont, számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia kép (MRI) vizsgálattal dokumentált
- Sebészeti vagy orvosi kasztrálás 50 ng/dl alatti tesztoszteronnal
- A prosztatarák progressziója a következők egyikével dokumentálva: PSA-progresszió a Prostata Cancer Working Group 2 (PCWG2) kritériumai szerint, radiográfiás progresszió a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST) vagy csontvizsgálat
- Abszolút neutrofilszám >1500 sejt/mm3
- Vérlemezkék >100 000/µl
- Hemoglobin >=10,0 g/dl
- Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) státusz pontszáma <=2.
Kizárási kritériumok:
- Emelkedett májfunkciós tesztek (LFT): szérum bilirubin > a normál felső határa (ULN), alanin (ALT) vagy aszpartát (AST) aminotranszferáz > 1,5 ULN, alkalikus foszfatázzal együtt > 2,5 ULN
- Prosztata kissejtes karcinóma
- Tüdő- vagy agyáttét, májmetasztázis megengedett, ha az LFT-k nem emelkedtek
- Meglévő neuropátia vagy súlyos folyadékretenció
- Korábbi citotoxikus kemoterápia metasztatikus prosztatarák esetén
- Korábbi kezelés más CYP17 inhibitorokkal vagy vizsgálati szerekkel, amelyek az androgénreceptort célozzák át metasztatikus prosztatarák miatt
- Primer daganat kezelése az 1. naptól számított 4 héten belül 1. hét műtéttel, besugárzással, kemoterápiával vagy immunterápiával
- Vizsgálati gyógyszer használata az 1. naptól számított 4 héten belül, az 1. héttől vagy a vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba való jelenlegi felvételtől
- Korábbi ketokonazol prosztatarák kezelésére
- A közelmúltban előfordult ischaemiás szívbetegség, elektrokardiogram (EKG) rendellenességek vagy pitvarfibrilláció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
1. kohorsz Docetaxel 60 mg/m2 3 hetente egyszer + 500 mg/nap abirateron-acetát + 10 mg/nap prednizon
|
Docetaxel 60 mg/m2 3 hetente egyszer adva + abirateron-acetát 500 mg/nap + prednizon 10 mg/nap
|
|
Kísérleti: 002
2. kohorsz Docetaxel 75 mg/m2 3 hetente egyszer + 500 mg/nap abirateron-acetát + 10 mg/nap prednizon
|
Docetaxel 75 mg/m2 3 hetente egyszer adva + abirateron-acetát 500 mg/nap + prednizon 10 mg/nap
|
|
Kísérleti: 003
3. kohorsz Docetaxel 75 mg/m2 3 hetente egyszer adva + abirateron-acetát 1000 mg/nap + prednizon 10 mg/nap
|
Docetaxel 75 mg/m2 3 hetente egyszer adva + abirateron-acetát 1000 mg/nap + prednizon 10 mg/nap
|
|
Kísérleti: 004
4. kohorsz Docetaxel 75 mg/m2 3 hetente egyszer + 750 mg/nap abirateron-acetát + 10 mg/nap prednizon
|
Docetaxel 75 mg/m2 3 hetente egyszer adva + abirateron-acetát 750 mg/nap + prednizon 10 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitású betegek aránya
Időkeret: Egészen a 6. hétig
|
Egészen a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Prosztata-specifikus antigénre (PSA) reagáló betegek aránya
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
|
A PSA progressziójának ideje
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
|
Radiográfiai progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
|
Túlélés
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR018712
- COU-AA-206 (Egyéb azonosító: Cougar Biotechnology, Inc.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .