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전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 도세탁셀과 병용 투여된 아비라테론 아세테이트의 안전성 연구 (mCRPC)

2018년 3월 19일 업데이트: Cougar Biotechnology, Inc.

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 대상자에서 아비라테론 아세테이트(JNJ-212082) 및 도세탁셀의 1b상 안전성 연구

이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 도세탁셀과 프레드니손을 병용하여 투여되는 아비라테론 아세테이트의 최대 안전 용량을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 개방 라벨(환자와 그들의 의사가 투여된 연구 약물의 정체를 알게 됨), 통제되지 않음(환자가 우연히 치료에 배정되지 않음), 도세탁셀과 프레드니손과 함께 투여되는 아비라테론 아세테이트의 용량 수준을 증가시키는 다기관 안전성 연구입니다. 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 이 연구는 2부로 진행됩니다. 파트 I은 스크리닝, 치료, 용량 제한 독성(DLT) 평가 및 최대 허용 용량(MTD) 결정으로 구성됩니다. 참가자는 순차적인 6개 주제 코호트(그룹)에 등록되고 용량 증량 일정에 따라 병용 요법(아비라테론 아세테이트 및 도세탁셀 + 프레드니손)을 투여받습니다. 이 연구에서 아비라테론 아세테이트 용량은 MTD가 결정될 때까지 매일 500mg에서 1000mg으로 증량할 것입니다. MTD는 본 연구에서 조사된 용량 조합 중 가장 높은 조합 용량이며, 코호트 내 환자 중 2명(33%)만이 DLT를 경험합니다. DLT는 1주 2일(아비라테론 아세테이트의 첫 번째 용량)부터 1주 7일 도세탁셀 주입 전날(두 번째 도세탁셀 주입 후 3주)까지 발생하는 이상 반응으로 정의됩니다. 비혈액학적 독성 >= 3등급; 5일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증, 발열 또는 전신 감염에 의해 합병증을 동반한 호중구감소증; 혈소판 감소증 <25,000/mcL, 또는 혈소판 수혈이 필요한 모든 혈소판 감소증; 및 주관적으로 참을 수 없는 독성. 연구의 파트 II는 환자가 할당된 용량 수준을 유지하는 경우, MTD 조합으로 증량하거나, 도세탁셀을 중단하고(독성 또는 내약성이 발생하는 경우) 아비라테론 아세테이트(최대 1000mg/일) + 프레드니손을 계속 투여하는 지속 치료로 구성됩니다. , 질병 진행까지; 치료 종료, 치료 후 효능 및 안전성이 문서화될 때; 생존 상태 및 새로운 항종양 요법을 모니터링하는 경우 후속 조치. 약동학 및 효능 측정을 위한 혈액 샘플은 연구 동안 선택된 시간에 수집될 것입니다. 안전이 모니터링됩니다. 총 연구 참여 기간은 최대 36개월입니다. 경구 아비라테론 아세테이트는 1일 1회 용량(500, 750 또는 1000mg)으로 투여됩니다. 도세탁셀은 1시간에 걸쳐 정맥(IV) 주입(60 또는 75mg/m2)으로 3주에 한 번 투여됩니다. 연구 참가자는 각 도세탁셀 IV 주입 시작 1, 3 및 12시간 전에 경구용 덱사메타손 8mg으로 사전 투약할 것입니다. 경구용 프레드니손 5 mg을 1일 2회 투여한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종
  • 뼈, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 기록된 전이성 질환
  • 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만인 외과적 또는 내과적 거세
  • 다음 중 하나에 의해 문서화된 전립선암 진행: 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 기준에 따른 PSA 진행, 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 또는 뼈 스캔에 의한 방사선학적 진행
  • 절대 호중구 수 >1,500 세포/mm3
  • 혈소판 >100,000/µl
  • 헤모글로빈 >=10.0g/dL
  • 동부 협력 그룹(ECOG) 상태 점수 <=2.

제외 기준:

  • 상승된 간 기능 검사(LFT): 혈청 빌리루빈 > 정상 상한(ULN), 알라닌(ALT) 또는 아스파르테이트(AST) 아미노트랜스퍼라제 > 1.5 ULN, 알칼리 포스파타제 > 2.5 ULN
  • 전립선의 소세포 암종
  • 폐 또는 뇌 전이, LFT가 상승하지 않으면 간 전이가 허용됩니다.
  • 기존의 신경병증 또는 심한 체액 저류
  • 전이성 전립선암에 대한 선행 세포독성 화학요법
  • 전이성 전립선암에 대한 안드로겐 수용체를 표적으로 하는 다른 CYP17 억제제 또는 연구용 제제를 사용한 선행 요법
  • 수술, 방사선, 화학요법 또는 면역요법으로 1주 1일 4주 이내에 원발성 종양 치료
  • 1일차 4주 이내의 시험약 사용 1주차 또는 현재 시험약 또는 장치 연구 등록
  • 전립선암에 대한 사전 케토코나졸
  • 허혈성 심장 질환, 심전도(ECG) 이상 또는 심방 세동의 최근 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
코호트 1 도세탁셀 60mg/m2 3주마다 1회 투여 + 아비라테론 아세테이트 500mg/일 + 프레드니손 10mg/일
의약품: 코호트 1
Docetaxel 60 mg/m2 3주에 1회 투여 + abiraterone acetate 500 mg/day + prednisone 10 mg/day
실험적: 002
코호트 2 도세탁셀 75mg/m2 3주마다 1회 투여 + 아비라테론 아세테이트 500mg/일 + 프레드니손 10mg/일
의약품: 코호트 2
도세탁셀 75 mg/m2 3주에 1회 투여 + 아비라테론 아세테이트 500 mg/일 + 프레드니손 10 mg/일
실험적: 003
코호트 3 도세탁셀 75mg/m2 3주마다 1회 투여 + 아비라테론 아세테이트 1000mg/일 + 프레드니손 10mg/일
의약품: 코호트 3
도세탁셀 75 mg/m2 3주에 1회 투여 + 아비라테론 아세테이트 1000 mg/일 + 프레드니손 10 mg/일
실험적: 004
코호트 4 도세탁셀 75mg/m2 3주마다 1회 투여 + 아비라테론 아세테이트 750mg/일 + 프레드니손 10mg/일
의약품: 코호트 4
Docetaxel 75 mg/m2 3주에 1회 투여 + abiraterone acetate 750 mg/day + prednisone 10 mg/day

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성이 있는 환자의 비율
기간: 6주까지
6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전립선 특이 항원(PSA) 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 36개월까지
36개월까지
PSA 진행 시간
기간: 36개월까지
36개월까지
객관적 응답률
기간: 36개월까지
36개월까지
방사선학적 무진행 생존
기간: 36개월까지
36개월까지
활착
기간: 36개월까지
36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cougar Biotechnology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR018712
  • COU-AA-206 (기타 식별자: Cougar Biotechnology, Inc.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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