Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa octanu abirateronu podawanego w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) (mCRPC)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Cougar Biotechnology, Inc.

Badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa octanu abirateronu (JNJ-212082) i docetakselu u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)

Celem pracy jest ocena maksymalnej bezpiecznej dawki octanu abirateronu podawanego w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (pacjenci i ich lekarze znają tożsamość podawanego badanego leku), niekontrolowane (pacjenci nie są przydzielani do leczenia przypadkowo), wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa dotyczące rosnących dawek octanu abirateronu podawanego w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC). Badanie to jest prowadzone w 2 częściach. Część I składa się z badań przesiewowych, leczenia, oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Uczestnicy są włączani do kolejnych 6-osobowych kohort (grup) i otrzymują terapię skojarzoną (octan abirateronu i docetaksel plus prednizon) zgodnie ze schematem zwiększania dawki. Dawka octanu abirateronu w tym badaniu będzie wzrastać z 500 mg do 1000 mg dziennie, aż do ustalenia MTD. MTD to najwyższa dawka łączona spośród kombinacji dawek badanych w tym badaniu, przy której nie więcej niż 2 (33%) pacjentów w kohorcie doświadcza DLT. DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane występujące od dnia 1. tygodnia 2. (pierwsza dawka octanu abirateronu) do dnia poprzedzającego wlew docetakselu w dniu 1. tygodnia 7. (3 tygodnie po drugim wlewie docetakselu); toksyczność niehematologiczna >=stopień 3; neutropenia 4. stopnia trwająca dłużej niż 5 dni, neutropenia powikłana gorączką lub zakażenie ogólnoustrojowe; trombocytopenia <25 000/ml lub jakakolwiek małopłytkowość wymagająca transfuzji płytek krwi; oraz wszelkie subiektywnie nie do zniesienia toksyczności. Część II badania składa się z kontynuacji leczenia, gdy pacjenci pozostają na przydzielonym poziomie dawki, eskalują do złożonej MTD lub odstawiają docetaksel (jeśli rozwija się toksyczność lub nietolerancja) i kontynuują octan abirateronu (do 1000 mg/dobę) plus prednizon , aż do progresji choroby; Zakończenie leczenia, kiedy zostanie udokumentowana skuteczność i bezpieczeństwo po leczeniu; i Kontynuacja, gdy monitorowany jest stan przeżycia i nowa terapia przeciwnowotworowa. Próbki krwi do pomiarów farmakokinetycznych i skuteczności będą pobierane w wybranych momentach podczas badania. Bezpieczeństwo będzie monitorowane. Łączny czas trwania udziału w badaniu może wynieść do 36 miesięcy. Doustny octan abirateronu będzie podawany jako pojedyncza dawka dzienna (500, 750 lub 1000 mg). Docetaksel będzie podawany raz na 3 tygodnie w infuzji dożylnej (IV) (60 lub 75 mg/m2) przez 1 godzinę. Uczestnicy badania będą stosować premedykację doustnym deksametazonem w dawce 8 mg na 1, 3 i 12 godzin przed rozpoczęciem każdego wlewu docetakselu dożylnego. Doustnie 5 mg prednizonu będzie podawane dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak prostaty
  • Choroba z przerzutami udokumentowana przez skan kości, tomografię komputerową (CT) lub obraz rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Kastracja chirurgiczna lub medyczna przy stężeniu testosteronu poniżej 50 ng/dl
  • Progresja raka gruczołu krokowego udokumentowana 1 z następujących kryteriów: Progresja PSA zgodnie z kryteriami Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2), progresja radiograficzna według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub scyntygrafia kości
  • Bezwzględna liczba neutrofili >1500 komórek/mm3
  • Płytki >100 000/µl
  • Hemoglobina >=10,0 g/dl
  • Wynik statusu Eastern Cooperative Group (ECOG) <=2.

Kryteria wyłączenia:

  • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (LFT): Stężenie bilirubiny w surowicy >górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub asparaginianowa (AspAT) > 1,5 GGN jednocześnie z aktywnością fosfatazy alkalicznej > 2,5 GGN
  • Rak drobnokomórkowy prostaty
  • Przerzuty do płuc lub mózgu, przerzuty do wątroby są dozwolone, jeśli LFT nie są podwyższone
  • Istniejąca wcześniej neuropatia lub ciężkie zatrzymanie płynów
  • Wcześniejsza cytotoksyczna chemioterapia raka prostaty z przerzutami
  • Wcześniejsza terapia innymi inhibitorami CYP17 lub badanymi lekami działającymi na receptor androgenowy w przerzutowym raku gruczołu krokowego
  • Leczenie guza pierwotnego w ciągu 4 tygodni od dnia 1. tygodnia 1. za pomocą zabiegu chirurgicznego, radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 4 tygodni od dnia 1. tygodnia 1. lub bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia
  • Wcześniejszy ketokonazol na raka prostaty
  • Niedawna historia choroby niedokrwiennej serca, nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) lub migotania przedsionków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Kohorta 1 Docetaksel 60 mg/m2 raz na 3 tygodnie + octan abirateronu 500 mg/dobę + prednizon 10 mg/dobę
Lek: Kohorta 1
Docetaksel 60 mg/m2 raz na 3 tygodnie + octan abirateronu 500 mg/dobę + prednizon 10 mg/dobę
Eksperymentalny: 002
Kohorta 2 Docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie + octan abirateronu 500 mg/dobę + prednizon 10 mg/dobę
Lek: Kohorta 2
Docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie + octan abirateronu 500 mg/dobę + prednizon 10 mg/dobę
Eksperymentalny: 003
Kohorta 3 Docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie + octan abirateronu 1000 mg/dobę + prednizon 10 mg/dobę
Lek: Kohorta 3
Docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie + octan abirateronu 1000 mg/dobę + prednizon 10 mg/dobę
Eksperymentalny: 004
Kohorta 4 Docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie + octan abirateronu 750 mg/dobę + prednizon 10 mg/dobę
Lek: Kohorta 4
Docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie + octan abirateronu 750 mg/dobę + prednizon 10 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Aż do tygodnia 6
Aż do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
Do miesiąca 36
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
Do miesiąca 36
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
Do miesiąca 36
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
Do miesiąca 36
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
Do miesiąca 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018712
  • COU-AA-206 (Inny identyfikator: Cougar Biotechnology, Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kohorta 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj