Pieniannoksisen lipopolysakkaridin (LPS) inhalaation soveltuvuus haastemalliksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
• Terveet 18-55-vuotiaat mies- ja naispuoliset tupakoimattomat, alle 1 pakkausvuosi olleet tupakoimattomat vähintään viimeiset viisi vuotta
• FEV1 ≥ 80 % ennustetusta, FEV1/FVC ≥ 70 %.
• Käytettävissä kaikkien tutkimusmittausten suorittamiseen
• Koehenkilöiden on kyettävä tuottamaan riittävästi ysköstä (≥ 1 × 106 solua yhteensä, ≥ 50 % solujen elinkelpoisuutta, ≤ 20 % levyepiteelisoluja)
• Negatiivinen metakoliinialtistus (> 8 mg/ml)
• Naisia ​​harkitaan mukaan ottamista, jos he ovat:

Ei raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa (katso vuokaavio), eikä imetä. Ei-sallitumispotentiaali (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat ennen kuukautisia tai postmenopausaalisia, joilla on dokumentoitu todiste kohdunpoistosta tai munanjohtimen sidonnasta tai jotka täyttävät vaihdevuosien kliiniset kriteerit ja joilla on ollut amenorrea yli vuoden ajan ennen seulontakäyntiä).

Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää käyttävä koko tutkimuksen ajan (vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius - naisen elämäntavan tulee olla sellainen, että hän on täysin pidättäytynyt yhdynnästä kaksi viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta klo. vähintään 72 tuntia hoidon jälkeen - implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kierukat tai kaksoisestemenetelmät, eli mikä tahansa kierukan kaksoisyhdistelmä, kondomi spermisidigeelillä, kalvo, sieni ja kohdunkaulan korkki).

Poissulkemiskriteerit:

• Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen neljän viikon aikana ennen seulontaa
• Mennyt tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen. Näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, psykiatrinen sairaus, endokriinisairaus, tartuntatauti, tulehdussairaus tai keuhkosairaus (mukaan lukien astma, tuberkuloosi, mutta ei niihin rajoittuen keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi)
• Säännöllinen määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden nauttiminen. Poikkeuksia ovat parasetamoli kivunlievitykseen, suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet, hormonikorvaushoito, ravintolisät ja vitamiinilisät
• Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsatutkimuksessa, elintoimintojen tai EKG:ssä käynnillä 1, jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksista tai tutkittavan kyvystä osallistua tutkimukseen.
• Kortikosteroidien anto viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa. Paikallisten kortikosteroidien antaminen seulonta edeltävien 2 viikon aikana on tutkijan harkinnan mukaan sallittua.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
• Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen riski
• Epäilty kyvyttömyys ymmärtää protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.