Przydatność inhalacji lipopolisacharydem (LPS) w małej dawce jako model prowokacyjny

Kryteria przyjęcia:

• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 55 lat, z historią mniej niż 1 paczkolat, niepalącymi przez co najmniej ostatnie pięć lat
• FEV1 ≥ 80% wartości należnej, FEV1/FVC ≥ 70%.
• Dostępne do wykonania wszystkich pomiarów studyjnych
• Pacjenci muszą być w stanie wytworzyć odpowiednią plwocinę (łącznie ≥ 1 × 106 komórek, ≥ 50% żywotności komórek, ≤ 20% komórek nabłonka płaskiego)
• Negatywny test prowokacyjny z metacholiną (> 8 mg/ml)
• Kobiety będą brane pod uwagę do włączenia, jeśli:

Nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy (patrz schemat), nie karmi piersią. Z potencjałem nieposiadającym dzieci (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta w okresie przedmiesiączkowym lub pomenopauzalnym, z udokumentowanym dowodem usunięcia macicy lub podwiązania jajowodów, lub spełniająca kliniczne kryteria menopauzy i nie miesiączkująca przez ponad 1 rok przed wizytą przesiewową).

zdolnych do zajścia w ciążę i stosujących wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania (partner po wazektomii, abstynencja seksualna – styl życia kobiety powinien być taki, aby całkowita abstynencja od współżycia trwała od dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 72 godziny po zabiegu - implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne lub metody podwójnej bariery, tj. dowolne podwójne połączenie wkładki wewnątrzmacicznej, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym, diafragmy, gąbki i kapturka naszyjkowego).

Kryteria wyłączenia:

• Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
• Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik badania. Choroby te obejmują między innymi choroby sercowo-naczyniowe, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby psychiczne, choroby endokrynologiczne, choroby zakaźne, choroby zapalne lub choroby płuc (w tym między innymi astma, gruźlica , rozstrzeni oskrzeli lub mukowiscydozy)
• Regularne przyjmowanie wszelkich przepisanych lub dostępnych bez recepty leków. Wyjątki obejmują paracetamol do uśmierzania bólu, doustne leki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą, suplementy diety i witaminy
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych lub EKG podczas wizyty 1, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Podanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym. Miejscowe podawanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym jest dozwolone według uznania badacza.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Ryzyko nieprzestrzegania procedur badania
• Podejrzenie niezdolności do zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.