Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt rifapentiini-isoniatsidiarvio tuberkuloosin ehkäisystä (LYHYT TB)

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen III kliininen ultralyhyen hoitojakson rifapentiinin/isoniatsidin koe aktiivisen tuberkuloosin ehkäisyyn HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on piilevä tuberkuloosiinfektio

HIV-tartunnan saaneilla on lisääntynyt riski sairastua aktiiviseen tuberkuloosiin (TB). Tutkimusta suunniteltaessa tuberkuloosin tavanomainen hoitojakso oli 6–9 kuukautta isoniatsidia (INH). Tässä tutkimuksessa verrattiin 4 viikon rifapentiinin (RPT) ja INH:n turvallisuutta ja tehokkuutta standardiin 9:ään verrattuna. -kuukauden INH-hoito HIV-tartunnan saaneille ihmisille, joilla on riski saada aktiivinen tuberkuloosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että vuonna 2017 todettiin 10 miljoonaa uutta tuberkuloositapausta ja 1,6 miljoonaa ihmistä kuoli tuberkuloosiin. Uusista tuberkuloositapauksista on arvioitu, että 920 000 esiintyi ihmisillä, jotka olivat saaneet HIV-tartunnan, ja 23 % tuberkuloosikuolemista oli HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden joukossa. Afrikassa tuberkuloosi on johtava AIDSiin liittyvä opportunistinen infektio. Piilevä tuberkuloositartunta ilmenee, kun ihmiset ovat saaneet tuberkuloosia aiheuttavan bakteerin tartunnan, mutta heillä ei ole tuberkuloosin oireita. Piilevä tuberkuloosi voi kehittyä aktiiviseksi tuberkuloosiksi, ja HIV-tartunnan saaneilla on lisääntynyt riski edetä piilevasta tuberkuloosista aktiiviseksi tuberkuloosiksi. INH on lääkitys, jota määrätään piilevää tuberkuloosia sairastaville henkilöille estämään aktiivisen tuberkuloosin kehittymistä. Tavallinen INH-hoito-ohjelma on 6-9 kuukautta; lyhyempi 3 kuukauden hoito-ohjelma kerran viikossa annettavalla RPT:llä plus INH:lla on osoittautunut yhtä tehokkaaksi ja parantavaksi hoitoon sitoutumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata 4 viikon päivittäisen RPT- ja INH-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen 9 kuukauden päivittäiseen INH-hoitoon HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden tuberkuloosin ehkäisyssä.

Tähän tutkimukseen osallistui HIV-tartunnan saaneita ihmisiä, joilla ei ollut todisteita aktiivisesta tuberkuloosista, mutta joilla oli suuri riski saada aktiivinen tuberkuloosi. Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan RPT:tä ja INH:ta kerran päivässä 4 viikon ajan tai INH:ta kerran päivässä 9 kuukauden ajan. Kaikki osallistujat saivat pyridoksiinia (B6-vitamiini) jokaisen INH-annoksen kanssa mahdollisten sivuvaikutusten ehkäisemiseksi. Tutkimuskäynnit tapahtuivat lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 36. Valituilla opintokäynneillä osallistujille tehtiin fyysinen koe, kliininen arviointi, verenotto ja rintakehän röntgenkuva tai rintakehän tietokonetomografia (CT) (tarvittaessa). Joidenkin osallistujien veri säilytettiin tulevaa testausta varten. Seurantatutkimuskäyntejä tehtiin 12 viikon välein alkaen viikosta 48 ja niitä jatkettiin 3 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole CRS
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-900
        • Inst de Infectologia Emilio Ribas Sao Paulo Brazil NICHD CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 14049-900
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4013
        • Durban International Clinical Research Site CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, 6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
        • Kisumu Crs
    • Rift Valley
      • Kericho, Rift Valley, Kenia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Malawi CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32
        • San Miguel CRS
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chon Buri, Thaimaa, 20000
        • Chonburi Hosp. CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • Tuberkuliini-ihotestin (TST) reaktiivisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm tai positiivinen gamma-interferonin vapautumismääritys (IGRA) milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa, TAI asuminen alueella, jossa tuberkuloosi on suuri. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.

  • Laboratorioarvot, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 750 solua/mm^3
    2. Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 7,4 g/dl
    3. Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000/mm^3
    4. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) pienempiä tai yhtä suuria kuin kolme kertaa normaalin yläraja (ULN)
    5. Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa ULN
  • Rintakehän röntgenkuva tai TT-kuvaus ilman merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista, ellei sitä ole tehty 30 päivän sisällä ennen tuloa
  • Lisääntymiskykyisillä naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Kaikkien osallistujien on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen yritys tulla raskaaksi tai raskauttaa, luovuttaa siittiöitä, koeputkihedelmöitys) RPT-hoidon aikana ja 6 viikon ajan tämän lääkkeen lopettamisen jälkeen
  • Naispuolisten osallistujien, jotka osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään yhtä luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää RPT-hoidon aikana ja 6 viikon ajan tämän lääkkeen lopettamisen jälkeen. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Paino vähintään 30 kg
  • Osallistuja tai laillinen huoltaja pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin (keuhkojen tai keuhkojen ulkopuolinen) hoito 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai seulonnassa minkä tahansa vahvistetun tai todennäköisen tuberkuloosin esiintyminen nykyisessä ACTG-diagnoosiliitteessä lueteltujen kriteerien perusteella
  • Monelle lääkkeelle resistentti (MDR) tai laajasti lääkeresistentti (XDR) tuberkuloosi historia milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu altistuminen MDR- tai XDR-TB:lle (esim. MDR- tai XDR-TB:tä sairastavan henkilön kotitalouden jäsen) milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
  • Hoito yli 14 peräkkäistä päivää rifamysiinillä tai yli 30 peräkkäistä päivää INH:lla milloin tahansa 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, jotka saivat antiretroviraalista hoitoa (ART) tutkimukseen osallistuessaan, sallittiin vain hyväksytyt nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI) efavirentsin (EFV) tai nevirapiinin (NVP) kanssa vähintään 4 viikon ajan.
  • Maksakirroosi historia milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Todisteet akuutista hepatiitista, kuten vatsakipu, keltaisuus, tumma virtsa ja/tai vaalea uloste 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Porfyriadiagnoosi milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
  • Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2 joulukuun 2004 (selvitys, elokuu 2009) AIDS-jaoston (DAIDS) toksisuustaulukon mukaan, 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden koostumukselle
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RPT plus INH -ohjelma (käsi A)
Osallistujat saivat RPT:tä (painoon perustuva annostus), 300 mg INH:ta ja 25 mg tai 50 mg pyridoksiinia (B6-vitamiinia) joka päivä viikkojen 1-4 aikana. Viikkojen 5-36 aikana osallistujat eivät saaneet mitään tutkimuslääkkeitä.
Lääke: Rifapentiini (RPT)

RPT-annostus perustui osallistujien painoon:

Osallistujat, jotka painoivat 30 kg - alle 35 kg, saivat 300 mg kerran päivässä (annettiin kahtena 150 mg:n tablettina).

Osallistujat, jotka painoivat 35–45 kg, saivat 450 mg kerran vuorokaudessa (annettiin kolmena 150 mg:n tablettina).

Osallistujat, jotka painoivat yli 45 kg, saivat 600 mg kerran päivässä (annettiin neljänä 150 mg:n tablettina).

Lääke: Isoniatsidi (INH)
Osallistujat saivat yhden 300 mg:n tabletin tai kolme 100 mg:n INH-tablettia kerran päivässä.
Ravintolisä: Pyridoksiini (B6-vitamiini)

Osallistujat saivat 25 mg tai 50 mg pyridoksiinia nykyisten paikallisten, kansallisten tai kansainvälisten annosteluohjeiden mukaan.

Osallistujat, jotka saivat 25 mg pyridoksiinia, ottivat yhden 25 mg:n tabletin kerran päivässä INH:n kanssa.

Osallistujat, jotka saivat 50 mg pyridoksiinia, ottivat kaksi 25 mg:n tablettia kerran päivässä INH:n kanssa.
Active Comparator: INH-ohjelma (käsi B)
Osallistujat saivat 300 mg INH:ta ja 25 mg tai 50 mg pyridoksiinia (B6-vitamiinia) joka päivä viikkojen 1-36 aikana.
Lääke: Isoniatsidi (INH)
Osallistujat saivat yhden 300 mg:n tabletin tai kolme 100 mg:n INH-tablettia kerran päivässä.
Ravintolisä: Pyridoksiini (B6-vitamiini)

Osallistujat saivat 25 mg tai 50 mg pyridoksiinia nykyisten paikallisten, kansallisten tai kansainvälisten annosteluohjeiden mukaan.

Osallistujat, jotka saivat 25 mg pyridoksiinia, ottivat yhden 25 mg:n tabletin kerran päivässä INH:n kanssa.

Osallistujat, jotka saivat 50 mg pyridoksiinia, ottivat kaksi 25 mg:n tablettia kerran päivässä INH:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen tuberkuloosin ensimmäisen diagnoosin, tuberkuloosiin liittyvän kuoleman tai tuntemattomasta syystä johtuvan kuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tapahtuman esiintymiseen, seurannan loppuun 3 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta (seurantaajan mediaani: 3,3 vuotta)
Ilmaantuvuus (tapahtumia 100 henkilötyövuotta kohden) arvioitiin, ja 95,1 %:n luottamusväliä käytettiin ensisijaisen tehokkuuden välianalyysin huomioon ottamiseksi.
Ilmoittautumisesta tapahtuman esiintymiseen, seurannan loppuun 3 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta (seurantaajan mediaani: 3,3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE) verrattuna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tapahtuman esiintymiseen, seurannan loppuun 3 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta (seurantaajan mediaani: 3,3 vuotta)
Minkä tahansa SAE:n esiintyminen, joka täyttää ICH:n SAE:n määritelmän
Ilmoittautumisesta tapahtuman esiintymiseen, seurannan loppuun 3 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta (seurantaajan mediaani: 3,3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdistettu haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tapahtuman esiintymiseen, seurannan loppuun 3 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta (seurantaajan mediaani: 3,3 vuotta)
Kohdennettuihin haittatapahtumiin sisältyvät jokainen uusi asteen 3 tai 4 laboratorioarvo tai merkki tai oire, joka on vähintään yhden asteen nousu lähtötasosta seuraavissa tapauksissa: pahoinvointi ja oksentelu; ihon; huumeisiin liittyvä kuume; kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) tai bilirubiini; ja perifeerinen neuropatia
Ilmoittautumisesta tapahtuman esiintymiseen, seurannan loppuun 3 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta (seurantaajan mediaani: 3,3 vuotta)
Osallistujien määrä kussakin järjestetyn kategorisen muuttujan kategoriassa, joka osoittaa tiukimman tutkimuslääkehoidon tason hoitojakson aikana vaaditun toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Aloittamisesta hoidon päättymiseen (jopa 8 viikkoa ryhmässä A; enintään 54 viikkoa ryhmässä B)

Tilattuja luokkia ovat:

  1. Ennenaikainen ja pysyvä hoidon lopettaminen
  2. Hoito kestää yli 7 peräkkäistä päivää
  3. Ei mikään ylläolevista
Aloittamisesta hoidon päättymiseen (jopa 8 viikkoa ryhmässä A; enintään 54 viikkoa ryhmässä B)
Kuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tapahtuman esiintymiseen, seurannan loppuun 3 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta (seurantaajan mediaani: 3,3 vuotta)
Tietotaulukon arviot kussakin ajankohdassa kuolleiden prosenttiosuudesta arvioitiin Kaplan-Meierin avulla 1, 2, 3 ja 4 vuotta maahantulon jälkeen.
Ilmoittautumisesta tapahtuman esiintymiseen, seurannan loppuun 3 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta (seurantaajan mediaani: 3,3 vuotta)
Muusta kuin tuberkuloositapahtumasta johtuvien kuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tapahtuman esiintymiseen, seurannan loppuun 3 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta (seurantaajan mediaani: 3,3 vuotta)
Ei-parametrisesti arvioitu kumulatiivinen ilmaantuvuusfunktio, joka pitää tuberkuloosiin liittyviä kuolemantapauksia kilpailevina riskeinä.
Ilmoittautumisesta tapahtuman esiintymiseen, seurannan loppuun 3 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta (seurantaajan mediaani: 3,3 vuotta)
Mycobacterium Tuberculosis (MTB) -isolaattien joukossa antibioottiresistenssin omaavien osallistujien määrä osallistujilla, jotka kehittävät aktiivisen tuberkuloosin
Aikaikkuna: Tuberkuloosidiagnoosin jälkeen
MTB-diagnosoitujen osallistujien joukossa, joille tehtiin lääkeherkkyystesti, määrä, jolla oli vastustuskykyä tietylle lääkkeelle.
Tuberkuloosidiagnoosin jälkeen
Efavirentsi (EFV) plasmapitoisuudet käsivarressa A
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 2, 4 ja 16

Keskiarvo ja keskihajonta.

Viikon 16 näytteitä ei ole vielä analysoitu, koska metaboliittimääritystä validoidaan ja se edellyttää kliinisen farmakologian laadunvarmistusohjelman hyväksyntää. Viikon 16 näytteiden analyysin odotetaan olevan saatavilla syyskuussa 2019.
Mitattu viikoilla 0, 2, 4 ja 16
Nevirapiinin (NVP) plasmapitoisuudet käsissä A
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 2 ja 4
Keskiarvo ja keskihajonta
Mitattu viikoilla 0, 2 ja 4
EFV:n plasmapitoisuudet käsivarressa B
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 2 ja 4

Vain protokollan versiossa 2.0 mitattuna ensimmäisistä 90:stä haaraan B satunnaistetusta osallistujasta, jotka osallistuvat tutkimukseen ottamalla EFV:tä ja jotka täyttävät annoksen ajoituskriteerit.

Tulosmittausta ei arvioitu, koska yksikään protokollan version 2.0 mukaisesti ilmoittautunut osallistuja ei käyttänyt efavirentsia tutkimukseen osallistuessaan.
Mitattu viikoilla 0, 2 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • Opintojen puheenjohtaja: Richard E. Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5279
  • 10848 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5279 (Muu tunniste: Network)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa