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Kurze Bewertung von Rifapentin-Isoniazid zur TB-Prävention (BRIEF TB)

2. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Klinische Phase-III-Studie mit Ultrakurzkurs-Rifapentin/Isoniazid zur Prävention aktiver Tuberkulose bei HIV-infizierten Personen mit latenter Tuberkulose-Infektion

HIV-infizierte Menschen haben ein erhöhtes Risiko, an aktiver Tuberkulose (TB) zu erkranken. Zum Zeitpunkt der Planung der Studie bestand die Standardbehandlung für TB aus 6 bis 9 Monaten Isoniazid (INH). Diese Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit einer 4-wöchigen Behandlung mit Rifapentin (RPT) plus INH mit einer 9-wöchigen Standardbehandlung -Monats-Therapie mit INH bei HIV-infizierten Personen, bei denen das Risiko besteht, eine aktive TB zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass es im Jahr 2017 10 Millionen neue Fälle von TB gab und 1,6 Millionen Menschen an den Folgen von TB starben. Unter den neuen TB-Fällen traten schätzungsweise 920.000 bei Personen auf, die mit HIV infiziert waren, und 23 % der TB-Todesfälle waren bei Personen mit HIV-Koinfektion zu verzeichnen. In Afrika ist TB die führende AIDS-assoziierte opportunistische Infektion. Eine latente TB-Infektion tritt auf, wenn Menschen mit den Bakterien infiziert sind, die TB verursachen, aber keine Symptome einer TB-Infektion aufweisen. Latente TB kann sich zu aktiver TB entwickeln, und HIV-infizierte Menschen haben ein erhöhtes Risiko, von latenter TB zu aktiver TB überzugehen. INH ist ein Medikament, das Menschen mit latenter TB verschrieben wird, um die Entwicklung einer aktiven TB zu verhindern. Das standardmäßige INH-Behandlungsschema beträgt 6 bis 9 Monate; ein kürzeres Behandlungsschema von 3 Monaten mit einmal wöchentlicher RPT plus INH hat sich als ebenso wirksam und verbessert die Adhärenz erwiesen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer 4-wöchigen täglichen RPT plus INH-Behandlung mit einer 9-monatigen täglichen INH-Standardbehandlung zur TB-Prävention bei HIV-infizierten Personen zu vergleichen.

In diese Studie wurden HIV-infizierte Personen aufgenommen, die keine Hinweise auf eine aktive TB hatten, aber ein hohes Risiko hatten, eine aktive TB zu entwickeln. Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang einmal täglich RPT und INH oder 9 Monate lang einmal täglich INH. Alle Teilnehmer erhielten mit jeder INH-Dosis Pyridoxin (Vitamin B6), um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden. Studienbesuche fanden zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 36 statt. Bei ausgewählten Studienbesuchen wurden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung, einer klinischen Beurteilung, einer Blutentnahme und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs (falls erforderlich) unterzogen. Einige Teilnehmer hatten ihr Blut für zukünftige Tests aufbewahrt. Follow-up-Studienbesuche fanden ab Woche 48 alle 12 Wochen statt und dauerten 3 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole CRS
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Inst de Infectologia Emilio Ribas Sao Paulo Brazil NICHD CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, 6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
        • Kisumu Crs
    • Rift Valley
      • Kericho, Rift Valley, Kenia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Malawi CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32
        • San Miguel CRS
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4013
        • Durban International Clinical Research Site CRS
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi Hosp. CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Reaktivität des Tuberkulin-Hauttests (TST) von mindestens 5 mm oder ein positiver Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt ODER Leben in einem Gebiet mit hoher TB-Belastung. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.

  • Laborwerte, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt erhoben wurden:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als 750 Zellen/mm^3
    2. Hämoglobin größer oder gleich 7,4 g/dL
    3. Thrombozytenzahl größer oder gleich 50.000/mm^3
    4. AST (SGOT) und ALT (SGPT) kleiner oder gleich dem Dreifachen der oberen Normgrenze (ULN)
    5. Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 2,5-fachen ULN
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan des Brustkorbs ohne Anzeichen einer aktiven Tuberkulose, es sei denn, eine wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise durchgeführt
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Alle Teilnehmer müssen zustimmen, während der Behandlung mit RPT und für 6 Wochen nach Absetzen dieses Medikaments nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder schwanger zu werden, Samenspende, In-vitro-Fertilisation).
  • Teilnehmerinnen, die an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen zustimmen, während der Behandlung mit RPT und für 6 Wochen nach Absetzen dieses Medikaments eine zuverlässige nicht-hormonelle Form der Empfängnisverhütung zu verwenden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Gewicht größer oder gleich 30 kg
  • Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von aktiver oder latenter TB (pulmonal oder extrapulmonal) innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt oder beim Screening Vorhandensein einer bestätigten oder wahrscheinlichen TB basierend auf den im aktuellen ACTG-Diagnose-Anhang aufgeführten Kriterien
  • Vorgeschichte von multiresistenter (MDR) oder extensiv medikamentenresistenter (XDR) TB zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt
  • Bekannte Exposition gegenüber MDR oder XDR TB (z. B. Haushaltsmitglied einer Person mit MDR oder XDR TB) zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt
  • Behandlung für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage mit einem Rifamycin oder mehr als 30 aufeinanderfolgende Tage mit INH zu irgendeinem Zeitpunkt während der 2 Jahre vor der Aufnahme
  • Für Teilnehmer, die bei Studieneintritt eine antiretrovirale Therapie (ART) erhielten, waren nur zugelassene nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) mit Efavirenz (EFV) oder Nevirapin (NVP) für mindestens 4 Wochen erlaubt
  • Leberzirrhose in der Vorgeschichte zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt.
  • Nachweis einer akuten Hepatitis, wie Bauchschmerzen, Gelbsucht, dunkler Urin und/oder heller Stuhl innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Diagnose einer Porphyrie jederzeit vor Studieneintritt
  • Periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 2 gemäß der Toxizitätstabelle der Division of AIDS (DAIDS) vom Dezember 2004 (Clarification, August 2009) innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente oder deren Formulierung
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  • Schwere Krankheit, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPT plus INH-Schema (Arm A)
Die Teilnehmer erhielten RPT (Dosierung basierend auf ihrem Gewicht), 300 mg INH und 25 mg oder 50 mg Pyridoxin (Vitamin B6) jeden Tag während der Wochen 1 bis 4. Während der Wochen 5 bis 36 erhielten die Teilnehmer keine Studienmedikation.
Arzneimittel: Rifapentin (RPT)

Die RPT-Dosierung basierte auf dem Gewicht der Teilnehmer:

Teilnehmer, die 30 kg bis weniger als 35 kg wogen, erhielten 300 mg einmal täglich (verabreicht als zwei 150-mg-Tabletten).

Teilnehmer, die 35 kg bis weniger als 45 kg wogen, erhielten 450 mg einmal täglich (verabreicht als drei 150-mg-Tabletten).

Teilnehmer, die mehr als 45 kg wogen, erhielten einmal täglich 600 mg (verabreicht als vier 150-mg-Tabletten).

Arzneimittel: Isoniazid (INH)
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich eine 300-mg-Tablette oder drei 100-mg-Tabletten INH.
Nahrungsergänzungsmittel: Pyridoxin (Vitamin B6)

Die Teilnehmer erhielten 25 mg oder 50 mg Pyridoxin, basierend auf den aktuellen lokalen, nationalen oder internationalen Dosierungsrichtlinien.

Teilnehmer, die 25 mg Pyridoxin erhielten, nahmen einmal täglich eine 25-mg-Tablette mit INH ein.

Teilnehmer, die 50 mg Pyridoxin erhielten, nahmen einmal täglich zwei 25-mg-Tabletten mit INH ein.
Aktiver Komparator: INH-Schema (Arm B)
Die Teilnehmer erhielten in den Wochen 1 bis 36 täglich 300 mg INH und 25 mg oder 50 mg Pyridoxin (Vitamin B6).
Arzneimittel: Isoniazid (INH)
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich eine 300-mg-Tablette oder drei 100-mg-Tabletten INH.
Nahrungsergänzungsmittel: Pyridoxin (Vitamin B6)

Die Teilnehmer erhielten 25 mg oder 50 mg Pyridoxin, basierend auf den aktuellen lokalen, nationalen oder internationalen Dosierungsrichtlinien.

Teilnehmer, die 25 mg Pyridoxin erhielten, nahmen einmal täglich eine 25-mg-Tablette mit INH ein.

Teilnehmer, die 50 mg Pyridoxin erhielten, nahmen einmal täglich zwei 25-mg-Tabletten mit INH ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Erstdiagnose von aktiver Tuberkulose, Tod im Zusammenhang mit Tuberkulose oder Tod aus unbekannter Ursache
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Auftreten des Ereignisses bis zum Ende der Nachbeobachtung 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers (mediane Nachbeobachtungszeit: 3,3 Jahre)
Die Inzidenzrate (Ereignisse pro 100 Personenjahre) wurde geschätzt, und ein Konfidenzintervall von 95,1 % wurde verwendet, um die Zwischenanalyse des primären Wirksamkeitsergebnisses zu berücksichtigen.
Vom Eintritt bis zum Auftreten des Ereignisses bis zum Ende der Nachbeobachtung 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers (mediane Nachbeobachtungszeit: 3,3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten eines oder mehrerer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) im Vergleich zu keinem SUE
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Auftreten des Ereignisses bis zum Ende der Nachbeobachtung 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers (mediane Nachbeobachtungszeit: 3,3 Jahre)
Auftreten eines SUE, das der ICH-Definition eines SUE entspricht
Vom Eintritt bis zum Auftreten des Ereignisses bis zum Ende der Nachbeobachtung 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers (mediane Nachbeobachtungszeit: 3,3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einem gezielten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Auftreten des Ereignisses bis zum Ende der Nachbeobachtung 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers (mediane Nachbeobachtungszeit: 3,3 Jahre)
Zu den gezielten unerwünschten Ereignissen zählen alle neuen Laborwerte oder Anzeichen oder Symptome der Grade 3 oder 4, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens eine Stufe gestiegen sind, für Folgendes: Übelkeit und Erbrechen; Haut; arzneimittelbedingtes Fieber; erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]), Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) oder Bilirubin; und periphere Neuropathie
Vom Eintritt bis zum Auftreten des Ereignisses bis zum Ende der Nachbeobachtung 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers (mediane Nachbeobachtungszeit: 3,3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der geordneten kategorialen Variablen, die die strengste Stufe des Studienmedikamentenmanagements aufgrund der Toxizität angibt, die während des Behandlungszeitraums erforderlich war
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen für Arm A; bis zu 54 Wochen für Arm B)

Zu den geordneten Kategorien gehören:

  1. Vorzeitiger dauerhafter Behandlungsabbruch
  2. Die Behandlung dauert länger als 7 aufeinanderfolgende Tage
  3. Nichts des oben Genannten
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen für Arm A; bis zu 54 Wochen für Arm B)
Kumulative Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Auftreten des Ereignisses bis zum Ende der Nachbeobachtung 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers (mediane Nachbeobachtungszeit: 3,3 Jahre)
Datentabellenschätzungen für den Prozentsatz der Verstorbenen zu jedem Zeitpunkt wurden unter Verwendung von Kaplan-Meier 1, 2, 3 und 4 Jahre nach dem Eintritt geschätzt.
Vom Eintritt bis zum Auftreten des Ereignisses bis zum Ende der Nachbeobachtung 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers (mediane Nachbeobachtungszeit: 3,3 Jahre)
Kumulierte Todesfälle aufgrund eines Nicht-TB-Ereignisses
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Auftreten des Ereignisses bis zum Ende der Nachbeobachtung 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers (mediane Nachbeobachtungszeit: 3,3 Jahre)
Kumulative Inzidenzfunktion, nichtparametrisch geschätzt, wobei TB-bedingte Todesfälle als konkurrierende Risiken behandelt werden.
Vom Eintritt bis zum Auftreten des Ereignisses bis zum Ende der Nachbeobachtung 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers (mediane Nachbeobachtungszeit: 3,3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Antibiotikaresistenz unter Mycobacterium Tuberculosis (MTB)-Isolaten bei Teilnehmern, die eine aktive Tuberkulose entwickeln
Zeitfenster: Nach TB-Diagnose
Unter den Teilnehmern mit MTB-Diagnose, die sich einem Empfindlichkeitstest unterzogen haben, die Anzahl, die eine Resistenz gegen ein bestimmtes Medikament hatte.
Nach TB-Diagnose
Efavirenz (EFV)-Plasmakonzentrationen in Arm A
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 2, 4 und 16

Mittelwert und Standardabweichung.

Proben aus Woche 16 wurden noch nicht analysiert, da der Metaboliten-Assay validiert wird und zur Genehmigung durch das Clinical Pharmacology Quality Assurance Program eingereicht werden muss. Die Analyse der Proben aus Woche 16 wird voraussichtlich im September 2019 verfügbar sein.
Gemessen in Woche 0, 2, 4 und 16
Plasmakonzentrationen von Nevirapin (NVP) in Arm A
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 2 und 4
Mittelwert und Standardabweichung
Gemessen in Woche 0, 2 und 4
EFV-Plasmakonzentrationen in Arm B
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 2 und 4

Nur für Version 2.0 des Protokolls, gemessen an den ersten 90 Teilnehmern, die in Arm B randomisiert wurden, die in die Studie eintraten und EFV einnahmen und die Kriterien für das Dosierungstiming erfüllten.

Die Ergebnismessung wurde nicht bewertet, da keine Teilnehmer, die unter Version 2.0 des Protokolls eingeschrieben waren, bei Studieneintritt Efavirenz erhielten.
Gemessen in Woche 0, 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • Studienstuhl: Richard E. Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5279
  • 10848 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5279 (Andere Kennung: Network)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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