Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka ocena ryfapentyny-izoniazydu w zapobieganiu gruźlicy (BRIEF TB)

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

III faza badania klinicznego ultrakrótkiego działania ryfapentyny/izoniazydu w profilaktyce czynnej gruźlicy u osób zakażonych wirusem HIV z utajoną gruźlicą

Osoby zakażone wirusem HIV mają zwiększone ryzyko rozwoju czynnej gruźlicy (TB). W czasie projektowania badania standardowy cykl leczenia gruźlicy obejmował izoniazyd (INH) przez 6 do 9 miesięcy. -miesięczny schemat INH u osób zakażonych wirusem HIV, u których istnieje ryzyko rozwoju czynnej gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oszacowała, że ​​w 2017 roku odnotowano 10 milionów nowych zachorowań na gruźlicę, a 1,6 miliona osób zmarło z powodu gruźlicy. Szacuje się, że wśród nowych przypadków gruźlicy 920 000 wystąpiło u osób z koinfekcją HIV, a 23% zgonów z powodu gruźlicy dotyczyło osób z koinfekcją HIV. W Afryce gruźlica jest wiodącą infekcją oportunistyczną związaną z AIDS. Utajone zakażenie gruźlicą występuje, gdy ludzie są zarażeni bakteriami wywołującymi gruźlicę, ale nie mają żadnych objawów zakażenia gruźlicą. Utajona gruźlica może przekształcić się w aktywną gruźlicę, a osoby zakażone wirusem HIV mają zwiększone ryzyko przejścia od utajonej gruźlicy do aktywnej gruźlicy. INH to lek przepisywany osobom z utajoną gruźlicą w celu zapobiegania rozwojowi aktywnej gruźlicy. Standardowy schemat leczenia INH wynosi od 6 do 9 miesięcy; krótszy schemat leczenia trwający 3 miesiące raz w tygodniu RPT plus INH okazał się równie skuteczny i poprawił przestrzeganie zaleceń. Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 4-tygodniowego codziennego schematu RPT plus INH ze standardowym 9-miesięcznym codziennym schematem INH w profilaktyce gruźlicy u osób zakażonych wirusem HIV.

Do tego badania włączono osoby zakażone wirusem HIV, które nie miały dowodów na aktywną gruźlicę, ale były w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na aktywną gruźlicę. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania RPT i INH raz dziennie przez 4 tygodnie lub INH raz dziennie przez 9 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymywali pirydoksynę (witaminę B6) z każdą dawką INH, aby zapobiec możliwym skutkom ubocznym. Wizyty studyjne odbyły się na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36. Podczas wybranych wizyt w ramach badania uczestnicy przeszli badanie fizykalne, ocenę kliniczną, pobranie krwi oraz wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej (w razie potrzeby). Niektórym uczestnikom przechowywano krew do przyszłych badań. Wizyty kontrolne odbywały się co 12 tygodni, począwszy od 48. tygodnia i trwały przez 3 lata po zapisaniu się ostatniego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4013
        • Durban International Clinical Research Site CRS
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole CRS
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-900
        • Inst de Infectologia Emilio Ribas Sao Paulo Brazil NICHD CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, 6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
        • Kisumu Crs
    • Rift Valley
      • Kericho, Rift Valley, Kenia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Malawi CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32
        • San Miguel CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chon Buri, Tajlandia, 20000
        • Chonburi Hosp. CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • reaktywność skórnego testu tuberkulinowego (TST) większa lub równa 5 mm lub dodatni wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania LUB mieszkanie na obszarze o dużym obciążeniu gruźlicą. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

  • Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa niż 750 komórek/mm^3
    2. Hemoglobina większa lub równa 7,4 g/dl
    3. Liczba płytek krwi większa lub równa 50 000/mm^3
    4. AST (SGOT) i ALT (SGPT) mniejsze lub równe trzykrotności górnej granicy normy (GGN)
    5. Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2,5-krotności GGN
  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej bez cech czynnej gruźlicy, chyba że zostało wykonane w ciągu 30 dni przed wejściem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddanie nasienia, zapłodnienie in vitro) podczas przyjmowania RPT i przez 6 tygodni po odstawieniu tego leku
  • Uczestniczki biorące udział w aktywności seksualnej mogącej prowadzić do ciąży muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania RPT i przez 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania tego leku. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Waga większa lub równa 30 kg
  • Uczestnik lub opiekun prawny jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie aktywnej lub utajonej gruźlicy (płucnej lub pozapłucnej) w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania lub, podczas badania przesiewowego, obecność jakiejkolwiek potwierdzonej lub prawdopodobnej gruźlicy w oparciu o kryteria wymienione w aktualnym Załączniku dotyczącym diagnozy ACTG
  • Historia gruźlicy wielolekoopornej (MDR) lub ekstensywnie opornej (XDR) w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  • Znane narażenie na gruźlicę MDR lub XDR (np. członek gospodarstwa domowego osoby z gruźlicą MDR lub XDR) w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania
  • Leczenie ryfamycyną przez ponad 14 kolejnych dni lub INH przez ponad 30 kolejnych dni w dowolnym momencie w ciągu 2 lat przed włączeniem
  • W przypadku uczestników przyjmujących terapię przeciwretrowirusową (ART) na początku badania dozwolone były wyłącznie zatwierdzone nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) z efawirenzem (EFV) lub newirapiną (NVP) przez co najmniej 4 tygodnie
  • Historia marskości wątroby w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Dowody ostrego zapalenia wątroby, takie jak ból brzucha, żółtaczka, ciemny mocz i/lub jasne stolce w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Rozpoznanie porfirii w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  • Neuropatia obwodowa większa lub równa Stopniu 2 zgodnie z tabelą toksyczności Division of AIDS (DAIDS) z grudnia 2004 r. (Wyjaśnienie, sierpień 2009 r.), w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanych leków lub ich formułę
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  • Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat RPT plus INH (ramię A)
Uczestnicy otrzymywali RPT (dawka na podstawie masy ciała), 300 mg INH i 25 mg lub 50 mg pirydoksyny (witaminy B6) każdego dnia w tygodniach od 1 do 4. W tygodniach od 5 do 36 uczestnicy nie otrzymywali żadnych badanych leków.
Lek: Ryfapentyna (RPT)

Dawkowanie RPT było oparte na wadze uczestników:

Uczestnicy ważący od 30 kg do mniej niż 35 kg otrzymywali 300 mg raz na dobę (podawane w postaci dwóch tabletek po 150 mg).

Uczestnicy ważący od 35 kg do mniej niż 45 kg otrzymywali 450 mg raz na dobę (podawane w postaci trzech tabletek po 150 mg).

Uczestnicy ważący ponad 45 kg otrzymywali 600 mg raz dziennie (podawane w postaci czterech tabletek po 150 mg).

Lek: Izoniazyd (INH)
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 300 mg lub trzy tabletki 100 mg INH raz dziennie.
Suplement diety: Pirydoksyna (witamina B6)

Uczestnicy otrzymywali 25 mg lub 50 mg pirydoksyny, w oparciu o aktualne lokalne, krajowe lub międzynarodowe wytyczne dotyczące dawkowania.

Uczestnicy, którzy otrzymywali 25 mg pirydoksyny, przyjmowali jedną tabletkę 25 mg raz dziennie z INH.

Uczestnicy, którzy otrzymali 50 mg pirydoksyny, przyjmowali dwie tabletki 25 mg raz dziennie z INH.
Aktywny komparator: Schemat INH (ramię B)
Uczestnicy otrzymywali 300 mg INH i 25 mg lub 50 mg pirydoksyny (witaminy B6) każdego dnia w tygodniach od 1 do 36.
Lek: Izoniazyd (INH)
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 300 mg lub trzy tabletki 100 mg INH raz dziennie.
Suplement diety: Pirydoksyna (witamina B6)

Uczestnicy otrzymywali 25 mg lub 50 mg pirydoksyny, w oparciu o aktualne lokalne, krajowe lub międzynarodowe wytyczne dotyczące dawkowania.

Uczestnicy, którzy otrzymywali 25 mg pirydoksyny, przyjmowali jedną tabletkę 25 mg raz dziennie z INH.

Uczestnicy, którzy otrzymali 50 mg pirydoksyny, przyjmowali dwie tabletki 25 mg raz dziennie z INH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwszego rozpoznania czynnej gruźlicy, zgonu związanego z gruźlicą lub zgonu z nieznanej przyczyny
Ramy czasowe: Od wejścia do wystąpienia zdarzenia, do zakończenia obserwacji 3 lata po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika (mediana czasu obserwacji: 3,3 roku)
Oszacowano współczynnik zachorowalności (zdarzenia na 100 osobolat) i 95,1% przedział ufności wykorzystano do uwzględnienia tymczasowej analizy pierwszorzędowego wyniku skuteczności.
Od wejścia do wystąpienia zdarzenia, do zakończenia obserwacji 3 lata po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika (mediana czasu obserwacji: 3,3 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w porównaniu z brakiem SAE
Ramy czasowe: Od wejścia do wystąpienia zdarzenia, do zakończenia obserwacji 3 lata po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika (mediana czasu obserwacji: 3,3 roku)
Wystąpienie SAE, które spełnia definicję SAE ICH
Od wejścia do wystąpienia zdarzenia, do zakończenia obserwacji 3 lata po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika (mediana czasu obserwacji: 3,3 roku)
Liczba uczestników z ukierunkowanym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od wejścia do wystąpienia zdarzenia, do zakończenia obserwacji 3 lata po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika (mediana czasu obserwacji: 3,3 roku)
Ukierunkowane zdarzenia niepożądane obejmują każdą nową wartość laboratoryjną stopnia 3 lub 4 lub oznakę lub objaw, która stanowi wzrost o co najmniej jeden stopień w stosunku do wartości początkowej dla następujących: nudności i wymioty; skórny; gorączka związana z lekiem; podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]), aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) lub bilirubina; i neuropatii obwodowej
Od wejścia do wystąpienia zdarzenia, do zakończenia obserwacji 3 lata po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika (mediana czasu obserwacji: 3,3 roku)
Liczba uczestników w każdej kategorii uporządkowanej zmiennej kategorycznej wskazującej najbardziej rygorystyczny poziom zarządzania badanym lekiem ze względu na toksyczność, który był wymagany w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia (do 8 tygodni w grupie A; do 54 tygodni w grupie B)

Uporządkowane kategorie obejmują:

  1. Przedwczesne trwałe przerwanie leczenia
  2. Leczenie trzymać dłużej niż 7 kolejnych dni
  3. Żadne z powyższych
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia (do 8 tygodni w grupie A; do 54 tygodni w grupie B)
Skumulowana liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od wejścia do wystąpienia zdarzenia, do zakończenia obserwacji 3 lata po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika (mediana czasu obserwacji: 3,3 roku)
Szacunki w tabeli danych dotyczące odsetka zmarłych w każdym punkcie czasowym oszacowano za pomocą Kaplana-Meiera po 1, 2, 3 i 4 latach po wejściu.
Od wejścia do wystąpienia zdarzenia, do zakończenia obserwacji 3 lata po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika (mediana czasu obserwacji: 3,3 roku)
Skumulowana liczba zgonów spowodowanych zdarzeniem niezwiązanym z gruźlicą
Ramy czasowe: Od wejścia do wystąpienia zdarzenia, do zakończenia obserwacji 3 lata po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika (mediana czasu obserwacji: 3,3 roku)
Funkcja skumulowanej zachorowalności oszacowana nieparametrycznie, traktując zgony związane z gruźlicą jako konkurencyjne ryzyko.
Od wejścia do wystąpienia zdarzenia, do zakończenia obserwacji 3 lata po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika (mediana czasu obserwacji: 3,3 roku)
Liczba uczestników z opornością na antybiotyki wśród izolatów Mycobacterium tuberculosis (MTB) u uczestników, u których rozwinęła się aktywna gruźlica
Ramy czasowe: Po rozpoznaniu gruźlicy
Wśród uczestników ze zdiagnozowaną MTB, którzy przeszli testy wrażliwości na leki, liczba osób, które miały jakąkolwiek oporność na określony lek.
Po rozpoznaniu gruźlicy
Stężenie efawirenzu (EFV) w osoczu w ramieniu A
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 2, 4 i 16

Średnia i odchylenie standardowe.

Próbki z tygodnia 16 nie zostały jeszcze przeanalizowane, ponieważ test metabolitów jest w trakcie walidacji i wymaga przedłożenia do zatwierdzenia przez program zapewnienia jakości farmakologii klinicznej. Przewiduje się, że analiza próbek z 16. tygodnia będzie dostępna we wrześniu 2019 r.
Mierzone w tygodniach 0, 2, 4 i 16
Stężenia newirapiny (NVP) w osoczu w ramieniu A
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 2 i 4
Średnia i odchylenie standardowe
Mierzone w tygodniach 0, 2 i 4
Stężenia EFV w osoczu w ramieniu B
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 2 i 4

Tylko dla wersji 2.0 protokołu, mierzonej u pierwszych 90 uczestników przydzielonych losowo do Grupy B, którzy przystąpili do badania przyjmując EFV i którzy spełnili kryteria czasu podania dawki.

Miara wyniku nie została oceniona, ponieważ żaden uczestnik włączony do wersji 2.0 protokołu nie przyjmował efawirenzu w chwili rozpoczęcia badania.
Mierzone w tygodniach 0, 2 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • Krzesło do nauki: Richard E. Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5279
  • 10848 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5279 (Inny identyfikator: Network)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj