- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01408446
Mentolin vaikutukset ja turvallisuus verenpaineeseen ja aineenvaihduntaparametreihin prehypertensiivisillä ja lievästi hypertensiivisillä potilailla (ESMAB)
lauantai 7. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Zhiming Zhu
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrollikoe, jossa verrataan DANSHU-kapselin (mentoli) ja lumelääkkeen vaikutuksia ja turvallisuutta verenpaineeseen ja aineenvaihduntaparametreihin prehypertensiivisillä ja lievästi hypertensiivisillä potilailla
Prehypertensio ja lievä verenpainetauti liittyvät kohonneeseen ateroskleroosin ja sepelvaltimotaudin riskiin, ja usein monimutkaistavat glukoosin ja lipidien aineenvaihduntahäiriöt.
Verenpainetaudin kokonaisvaltainen ehkäisy on edelleen tärkeä ja monimutkainen kliininen kysymys.
Piparminttu on suosittu aromiaine, ja piparminttutee auttaa lievittämään jännitystä ja voi alentaa verenpainetta.
Suun kautta otettavan piparmintun vaikutus verenpaineeseen ei ole johdonmukainen, mutta aikaisempi eläintutkimuksemme on osoittanut, että piparmintun pääkomponentin, mentolin, suun kautta antaminen voi alentaa 24 tunnin keskimääräistä valtimoiden systolista ja diastolista verenpainetta spontaaneissa hypertensiivisissä rotissa.
Lisäksi mentoli lisää irrotettavasta proteiinista (UCP) 1:stä riippuvaista termogeneesiä ja energiankulutusta ohimenevän reseptoripotentiaalin melastatiinin (TRPM)8 aktivoitumisen kautta ja auttaa estämään liikalihavuutta ja aineenvaihduntahäiriöitä.
Prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioimme DANSHU-kapselin (mentolin) vaikutuksia verenpaineeseen ja metabolisiin parametreihin prehypertensiivisillä ja lievästi verenpainepotilailla.
Tämä tutkimus auttaa kehittämään tulevia kattavia verenpainetaudin ehkäisy- ja hoitostrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- The Third Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenpaine: 120 mmHg≤SBP
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Hypertensio: SBP≥160mmHg tai DBP≥100mmHg
- tunnettu allergia koelääkkeille
- Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö tutkimusta edeltävänä vuonna
- Kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Toissijainen verenpainetauti
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Pahanlaatuinen kasvain
- Gastroesofageaalinen refluksi tai pohjukaissuolihaava
- Aiempi hepatiitti tai kirroosi
- Munuaissairauden historia
- Paino ﹤35kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mentoli
Interventiolääkkeet: Mentoliaseet: Ryhmä 1
|
Kapseli 48 mg kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventiolääkkeet: Placebo Aseet: Ryhmä 2
|
Kapseli 48 mg kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen lasku 8 viikon oraalisen mentolin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi DANSHU-kapselin (mentoli) vaikutukset verenpaineeseen ja aineenvaihduntaparametreihin prehypertensiivisillä ja lievästi verenpainepotilailla 8 viikon suun kautta antamisen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZS01167261
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .