- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01408446
Efectos y seguridad del mentol sobre la presión arterial y los parámetros metabólicos en pacientes prehipertensos e hipertensos leves (ESMAB)
7 de marzo de 2020 actualizado por: Zhiming Zhu
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control de placebo que compara los efectos y la seguridad de la cápsula DANSHU (mentol) y el placebo sobre la presión arterial y los parámetros metabólicos en pacientes prehipertensos e hipertensos leves
La prehipertensión y la hipertensión leve se asocian con un mayor riesgo de aterosclerosis y enfermedad de las arterias coronarias y, a menudo, se complican con el trastorno metabólico de la glucosa y los lípidos.
La prevención integral de la hipertensión sigue siendo un tema clínico importante y complejo.
La menta es un agente saborizante popular, y el té de menta ayuda a relajar la tensión y podría disminuir la presión arterial.
El efecto de la menta oral sobre la presión arterial no es consistente, sin embargo, nuestro estudio previo en animales ha demostrado que la administración oral de mentol, el componente principal de la menta, podría reducir la presión arterial sistólica y diastólica media de 24 horas en ratas hipertensas espontáneas.
Además, el mentol aumenta la termogénesis dependiente de la proteína de desacoplamiento (UCP) 1 y el gasto de energía a través de la activación transitoria del potencial receptor de melastatina (TRPM) 8, y ayuda a prevenir la obesidad y los trastornos metabólicos.
En un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos, evaluaremos los efectos de la cápsula DANSHU (mentol) sobre la presión arterial y los parámetros metabólicos en pacientes prehipertensos e hipertensos leves.
Este estudio ayudará a desarrollar futuras estrategias integrales de prevención y tratamiento para la hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- The Third Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial: 120 mmHg≤SBP
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Hipertensión: PAS≥160mmHg, o PAD≥100mmHg
- alergia conocida a los medicamentos del ensayo
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el año anterior al ensayo
- Insuficiencia cardíaca congestiva clínica
- hipertensión secundaria
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tumor maligno
- Reflujo gastroesofágico o úlcera gastroduodenal
- Antecedentes de hepatitis o cirrosis
- Historia de la enfermedad renal
- Peso corporal﹤35Kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mentol
Intervenciones Fármaco: Mentol Brazos: Grupo 1
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Cápsula 48 mg tres veces al día después de las comidas 8 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Intervenciones Fármaco: Placebo Brazos: Grupo 2
|
Cápsula 48 mg tres veces al día después de las comidas 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La disminución de la presión arterial diastólica después de una administración oral de mentol durante 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluar los efectos de la cápsula DANSHU (mentol) sobre la presión arterial y los parámetros metabólicos en pacientes prehipertensos e hipertensos leves después de una administración oral de 8 semanas.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GZS01167261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .