Effecten en veiligheid van menthol op bloeddruk en metabole parameters bij prehypertensieve en milde hypertensieve patiënten (ESMAB)
7 maart 2020 bijgewerkt door: Zhiming Zhu
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-controlestudie waarin de effecten en veiligheid van DANSHU-capsule (menthol) en placebo op bloeddruk en metabole parameters bij prehypertensieve en milde hypertensieve patiënten worden vergeleken
Prehypertensie en milde hypertensie worden in verband gebracht met een verhoogd risico op atherosclerose en coronaire hartziekte, en worden vaak gecompliceerd door de metabole stoornis van glucose en lipiden.
De alomvattende preventie van hypertensie is nog steeds een belangrijk en complex klinisch vraagstuk.
Pepermunt is een populaire smaakstof en pepermuntthee helpt spanning te verminderen en kan de bloeddruk verlagen.
Het effect van orale pepermunt op de bloeddruk is niet consistent, maar onze eerdere dierstudie heeft aangetoond dat orale toediening van menthol, het hoofdbestanddeel van pepermunt, de 24-uurs gemiddelde arteriële systolische en diastolische bloeddruk bij spontane hypertensieve ratten zou kunnen verlagen.
Bovendien verhoogt menthol de ontkoppelingsproteïne (UCP)1-afhankelijke thermogenese en het energieverbruik door transiënte receptorpotentiaal melastatine (TRPM)8-activering, en helpt het obesitas en stofwisselingsstoornissen te voorkomen.
In een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen zullen we de effecten van DANSHU-capsule (menthol) op de bloeddruk en metabolische parameters evalueren bij prehypertensieve en milde hypertensieve patiënten.
Deze studie zal helpen bij het ontwikkelen van toekomstige uitgebreide preventie- en behandelingsstrategieën voor hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The Third Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloeddruk: 120 mmHg≤SBP
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Hypertensie: SBP≥160 mmHg of DBP≥100 mmHg
- bekende allergie voor proefgeneesmiddelen
- Myocardinfarct of cerebrovasculair accident in het jaar voorafgaand aan de studie
- Klinisch congestief hartfalen
- Secundaire hypertensie
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Kwaadaardige tumor
- Gastro-oesofageale reflux of maagzweer
- Geschiedenis van hepatitis of cirrose
- Geschiedenis van nierziekte
- Lichaamsgewicht﹤35Kg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Menthol
Interventies Drug: Menthol Arms: Groep 1
|
Capsule 48 mg driemaal daags na de maaltijd 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventies Medicijn: Placebo Armen: Groep 2
|
Capsule 48 mg driemaal daags na de maaltijd 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verlaging van de diastolische bloeddruk na een orale toediening van menthol gedurende 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evalueer de effecten van DANSHU-capsule (menthol) op de bloeddruk en metabole parameters bij prehypertensieve en milde hypertensieve patiënten na een orale toediening van 8 weken.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GZS01167261
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .