Wpływ i bezpieczeństwo mentolu na ciśnienie krwi i parametry metaboliczne u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym i łagodnym nadciśnieniem tętniczym (ESMAB)
7 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolne placebo porównujące wpływ i bezpieczeństwo DANSHU kapsułki (mentol) i placebo na ciśnienie krwi i parametry metaboliczne u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym i łagodnym nadciśnieniem tętniczym
Stan przednadciśnieniowy i łagodne nadciśnienie tętnicze wiążą się ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy i choroby wieńcowej, często powikłanej zaburzeniami metabolicznymi glukozy i lipidów.
Kompleksowa profilaktyka nadciśnienia tętniczego jest nadal ważnym i złożonym problemem klinicznym.
Mięta pieprzowa jest popularnym środkiem aromatyzującym, a herbata miętowa pomaga rozluźnić napięcie i może obniżyć ciśnienie krwi.
Wpływ doustnej mięty pieprzowej na ciśnienie krwi nie jest spójny, jednak nasze poprzednie badanie na zwierzętach wykazało, że doustne podawanie mentolu, głównego składnika mięty pieprzowej, może obniżyć średnie 24-godzinne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi tętniczej u szczurów z samoistnym nadciśnieniem.
Ponadto mentol zwiększa termogenezę zależną od białka rozprzęgającego (UCP)1 i wydatek energetyczny poprzez przejściową aktywację potencjału receptora melastatyny (TRPM)8 i pomaga zapobiegać otyłości i zaburzeniom metabolicznym.
W prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu w grupach równoległych ocenimy wpływ kapsułki DANSHU (mentolu) na ciśnienie krwi i parametry metaboliczne u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym i łagodnym nadciśnieniem.
Badanie to pomoże opracować przyszłe kompleksowe strategie profilaktyki i leczenia nadciśnienia tętniczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- The Third Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciśnienie krwi: 120 mmHg≤SBP
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Nadciśnienie: SBP≥160mmHg lub DBP≥100mmHg
- znana alergia na badane leki
- Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w roku poprzedzającym badanie
- Kliniczna zastoinowa niewydolność serca
- Nadciśnienie wtórne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Guz złośliwy
- Refluks żołądkowo-przełykowy lub wrzód żołądka i dwunastnicy
- Historia zapalenia wątroby lub marskości wątroby
- Historia chorób nerek
- Masa ciała﹤35 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mentol
Interwencje Lek: Mentol Ramiona: Grupa 1
|
Kapsułka 48mg trzy razy dziennie po posiłkach 8 tyg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Interwencje Lek: Placebo Ramiona: Grupa 2
|
Kapsułka 48mg trzy razy dziennie po posiłkach 8 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi po 8-tygodniowym doustnym podawaniu mentolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena wpływu kapsułki DANSHU (mentolu) na ciśnienie krwi i parametry metaboliczne u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym i łagodnym nadciśnieniem po 8-tygodniowym podawaniu doustnym.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GZS01167261
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mentol
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Używanie papierosów elektronicznych | Używanie papierosów, elektroniczneStany Zjednoczone
-
Altria Client Services LLCCato ResearchZakończonyUżywanie tytoniuStany Zjednoczone