- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01408446
Effekter og sikkerhet av mentol på blodtrykk og metabolske parametere hos prehypertensive og milde hypertensive pasienter (ESMAB)
7. mars 2020 oppdatert av: Zhiming Zhu
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollforsøk som sammenligner effekter og sikkerhet av DANSHU kapsel (mentol) og placebo på blodtrykk og metabolske parametere hos prehypertensive og milde hypertensive pasienter
Prehypertensjon og mild hypertensjon er assosiert med økt risiko for aterosklerose og koronararteriesykdom, og ofte komplisert med metabolske forstyrrelser av glukose og lipid.
Den omfattende forebyggingen av hypertensjon er fortsatt et viktig og komplekst klinisk problem.
Peppermynte er et populært smaksstoff, og peppermyntete hjelper til med å slappe av spenninger og kan senke blodtrykket.
Effekten av oral peppermynte på blodtrykket er ikke konsistent, men vår tidligere dyrestudie har vist at oral administrering av mentol, hovedkomponenten i peppermynte, kan redusere 24-timers gjennomsnittlig arterielt systolisk og diastolisk blodtrykk hos spontane hypertensive rotter.
Videre øker mentol avkoblingsprotein(UCP)1-avhengig termogenese og energiforbruk gjennom forbigående reseptorpotensial melastatin(TRPM)8-aktivering, og bidrar til å forhindre fedme og metabolske forstyrrelser.
I en prospektiv, dobbeltblind, randomisert og parallellgruppestudie vil vi evaluere effekten av DANSHU kapsel(mentol) på blodtrykk og metabolske parametere hos prehypertensive og milde hypertensive pasienter.
Denne studien vil bidra til å utvikle fremtidige omfattende forebyggings- og behandlingsstrategier for hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The Third Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blodtrykk: 120 mmHg≤SBP
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Hypertensjon: SBP≥160mmHg, eller DBP≥100mmHg
- kjent allergi mot utprøvde legemidler
- Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i året før forsøket
- Klinisk kongestiv hjertesvikt
- Sekundær hypertensjon
- Graviditet eller ammende kvinner
- Ondartet svulst
- Gastroøsofageal refluks eller gastroduodenalt sår
- Historie med hepatitt eller skrumplever
- Historie med nyresykdom
- Kroppsvekt ﹤35 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mentol
Intervensjoner Drug: Menthol Arms: Gruppe 1
|
Kapsel 48mg tre ganger daglig etter måltider 8 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intervensjoner Legemiddel: Placebo Arms: Gruppe 2
|
Kapsel 48mg tre ganger daglig etter måltider 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgangen i diastolisk blodtrykk etter en 8-ukers oral mentoladministrasjon
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluer effekten av DANSHU kapsel(mentol) på blodtrykk og metabolske parametere hos prehypertensive og milde hypertensive pasienter etter en 8-ukers oral administrering.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GZS01167261
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .