Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter og sikkerhet av mentol på blodtrykk og metabolske parametere hos prehypertensive og milde hypertensive pasienter (ESMAB)

7. mars 2020 oppdatert av: Zhiming Zhu

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollforsøk som sammenligner effekter og sikkerhet av DANSHU kapsel (mentol) og placebo på blodtrykk og metabolske parametere hos prehypertensive og milde hypertensive pasienter

Prehypertensjon og mild hypertensjon er assosiert med økt risiko for aterosklerose og koronararteriesykdom, og ofte komplisert med metabolske forstyrrelser av glukose og lipid. Den omfattende forebyggingen av hypertensjon er fortsatt et viktig og komplekst klinisk problem. Peppermynte er et populært smaksstoff, og peppermyntete hjelper til med å slappe av spenninger og kan senke blodtrykket. Effekten av oral peppermynte på blodtrykket er ikke konsistent, men vår tidligere dyrestudie har vist at oral administrering av mentol, hovedkomponenten i peppermynte, kan redusere 24-timers gjennomsnittlig arterielt systolisk og diastolisk blodtrykk hos spontane hypertensive rotter. Videre øker mentol avkoblingsprotein(UCP)1-avhengig termogenese og energiforbruk gjennom forbigående reseptorpotensial melastatin(TRPM)8-aktivering, og bidrar til å forhindre fedme og metabolske forstyrrelser. I en prospektiv, dobbeltblind, randomisert og parallellgruppestudie vil vi evaluere effekten av DANSHU kapsel(mentol) på blodtrykk og metabolske parametere hos prehypertensive og milde hypertensive pasienter. Denne studien vil bidra til å utvikle fremtidige omfattende forebyggings- og behandlingsstrategier for hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blodtrykk: 120 mmHg≤SBP

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Hypertensjon: SBP≥160mmHg, eller DBP≥100mmHg
  • kjent allergi mot utprøvde legemidler
  • Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i året før forsøket
  • Klinisk kongestiv hjertesvikt
  • Sekundær hypertensjon
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Ondartet svulst
  • Gastroøsofageal refluks eller gastroduodenalt sår
  • Historie med hepatitt eller skrumplever
  • Historie med nyresykdom
  • Kroppsvekt ﹤35 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mentol
Intervensjoner Drug: Menthol Arms: Gruppe 1
Kapsel 48mg tre ganger daglig etter måltider 8 uker
Placebo komparator: Placebo
Intervensjoner Legemiddel: Placebo Arms: Gruppe 2
Kapsel 48mg tre ganger daglig etter måltider 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgangen i diastolisk blodtrykk etter en 8-ukers oral mentoladministrasjon
Tidsramme: 8 uker
Evaluer effekten av DANSHU kapsel(mentol) på blodtrykk og metabolske parametere hos prehypertensive og milde hypertensive pasienter etter en 8-ukers oral administrering.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere