- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01408446
Efeitos e segurança do mentol na pressão arterial e parâmetros metabólicos em pacientes pré-hipertensos e hipertensos leves (ESMAB)
7 de março de 2020 atualizado por: Zhiming Zhu
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo comparando os efeitos e a segurança da cápsula DANSHU (mentol) e placebo na pressão arterial e parâmetros metabólicos em pacientes pré-hipertensos e hipertensos leves
A pré-hipertensão e a hipertensão leve estão associadas a um risco aumentado de aterosclerose e doença arterial coronariana, e muitas vezes complicadas com o distúrbio metabólico de glicose e lipídios.
A prevenção abrangente da hipertensão ainda é uma questão clínica importante e complexa.
A hortelã-pimenta é um agente aromatizante popular, e o chá de hortelã-pimenta ajuda a relaxar a tensão e pode diminuir a pressão arterial.
O efeito da hortelã-pimenta oral na pressão arterial não é consistente, no entanto, nosso estudo animal anterior mostrou que a administração oral de mentol, o principal componente da hortelã-pimenta, pode reduzir a pressão arterial sistólica e diastólica média de 24 horas em ratos hipertensos espontâneos.
Além disso, o mentol aumenta a termogênese dependente da proteína de desacoplamento (UCP) 1 e o gasto de energia por meio da ativação da melastatina potencial do receptor transitório (TRPM) 8 e ajuda a prevenir a obesidade e distúrbios metabólicos.
Em um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e de grupos paralelos, avaliaremos os efeitos da cápsula DANSHU (mentol) na pressão arterial e parâmetros metabólicos em pacientes pré-hipertensos e hipertensos leves.
Este estudo ajudará a desenvolver futuras estratégias abrangentes de prevenção e tratamento da hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The Third Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial: 120mmHg≤SBP
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Hipertensão: PAS≥160mmHg, ou PAD≥100mmHg
- alergia conhecida a drogas experimentais
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral no ano anterior ao estudo
- Insuficiência Cardíaca Congestiva Clínica
- hipertensão secundária
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tumor maligno
- Refluxo gastroesofágico ou úlcera gastroduodenal
- Histórico de hepatite ou cirrose
- Histórico de doença renal
- Peso corporal﹤35Kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mentol
Intervenções Medicamento: Mentol Braços: Grupo 1
|
Cápsula 48mg três vezes ao dia após as refeições 8 semanas
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Intervenções Medicamento: Placebo Braços: Grupo 2
|
Cápsula 48mg três vezes ao dia após as refeições 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diminuição da pressão arterial diastólica após uma administração oral de mentol de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Avaliar os efeitos da cápsula DANSHU (mentol) na pressão arterial e parâmetros metabólicos em pacientes pré-hipertensos e hipertensos leves após uma administração oral de 8 semanas.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GZS01167261
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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