- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01408446
Effekter och säkerhet av mentol på blodtryck och metabola parametrar hos prehypertensiva och milda hypertensiva patienter (ESMAB)
7 mars 2020 uppdaterad av: Zhiming Zhu
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollförsök som jämför effekter och säkerhet av DANSHU Capsule (mentol) och placebo på blodtryck och metabola parametrar hos prehypertensiva och milda hypertensiva patienter
Prehypertoni och mild hypertoni är förknippade med en ökad risk för åderförkalkning och kranskärlssjukdom, och ofta komplicerade med metabolisk störning av glukos och lipider.
Det omfattande förebyggandet av hypertoni är fortfarande en viktig och komplex klinisk fråga.
Pepparmynta är ett populärt smakämne, och pepparmyntste hjälper till att slappna av spänningar och kan sänka blodtrycket.
Effekten av oral pepparmynta på blodtrycket är inte konsekvent, men vår tidigare djurstudie har visat att oral administrering av mentol, huvudkomponenten i pepparmynta, kan minska 24-timmars genomsnittligt arteriellt systoliskt och diastoliskt blodtryck hos spontana hypertensiva råttor.
Dessutom ökar mentol frikopplingsprotein(UCP)1-beroende termogenes och energiförbrukning genom transient receptorpotential melastatin(TRPM)8-aktivering, och hjälper till att förebygga fetma och metabola störningar.
I en prospektiv, dubbelblind, randomiserad och parallellgruppsstudie kommer vi att utvärdera effekterna av DANSHU kapsel(mentol) på blodtryck och metabola parametrar hos prehypertensiva och milda hypertensiva patienter.
Denna studie kommer att hjälpa till att utveckla framtida omfattande förebyggande och behandlingsstrategier för högt blodtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The Third Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blodtryck: 120 mmHg≤SBP
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Hypertoni: SBP≥160mmHg eller DBP≥100mmHg
- känd allergi mot testläkemedel
- Hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka under året före prövningen
- Klinisk kongestiv hjärtsvikt
- Sekundär hypertoni
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Malign tumör
- Gastroesofageal reflux eller gastroduodenalt sår
- Historik av hepatit eller cirros
- Historik av njursjukdom
- Kroppsvikt ﹤35 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mentol
Interventioner Läkemedel: Mentol Armar: Grupp 1
|
Kapsel 48mg tre gånger om dagen efter måltid 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Interventioner Läkemedel: Placebo Armar: Grupp 2
|
Kapsel 48mg tre gånger om dagen efter måltid 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskningen av det diastoliska blodtrycket efter en 8-veckors oral administrering av mentol
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdera effekterna av DANSHU kapsel(mentol) på blodtryck och metabola parametrar hos prehypertensiva och milda hypertensiva patienter efter en 8-veckors oral administrering.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GZS01167261
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .