Nexavar Markkinoinnin jälkeinen hepatosellulaarisen karsinooman seuranta Japanissa
tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Nexavarin (leikkaamaton hepatosellulaarinen karsinooma) lääkekäyttöön liittyvä erityinen tutkimus
Tämä tutkimus on markkinoille tulon jälkeinen sääntely Japanissa, ja se on paikallinen prospektiivinen ja havainnointitutkimus potilailla, jotka ovat saaneet Nexavar-hoitoa ei-leikkattavaan hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Nexavarin turvallisuutta ja tehokkuutta todellisissa käytännön olosuhteissa.
Tämä tutkimus on kaikkien tapausten tutkimus, jonka ilmoittautumisaika on 2 tai 3 kuukautta (paikasta riippuen) Child-Pugh A:lle; Child-Pugh B:n tai C:n osalta ilmoittautuminen jatkuu, kunnes Pharmaceuticals Medical Devices Agencyn (PMDA) kanssa sovitaan lopettamisesta.
Kaikki Nexavar-hoidon saaneet potilaat rekrytoidaan ja niitä seurataan vuoden ajan Nexavar-hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1637
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many locations, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohderyhmä on potilaat, jotka saivat Nexavar-hoitoa ei-leikkaukseen kelpaavan HCC:n hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet Nexavar-hoitoa ei-leikkaukseen kelpaavaa hepatosellulaariseen karsinoomaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia tuotteen etiketin perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat, jotka ovat saaneet Nexavar-hoitoa ei-leikkaukseen kelpaavan HCC:n vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus Nexavar-hoitoa saaneilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Nexavar-annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
Nexavar-annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väestötiede
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Tehokkuuden arvioinnin arviointi [yleinen eloonjääminen, täydellinen vasteprosentti, osittainen vasteaste, vakaa sairausprosentti] Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Nexavar-annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
Nexavar-annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
|
Tehokkuuden arviointi [aika etenemiseen, vasteprosentti, vakaa sairausaste, etenemisnopeus] tutkijan määrittämän yleisen parhaan vasteen mukaan
Aikaikkuna: Nexavar-annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
Nexavar-annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
|
Nexavar-hoidon tila [hoidon kesto, päiväannos] erilaisissa tilanteissa lähtötietojen mukaan [kuten demografiset tiedot, Child-Pugh-tila, ECOG-PS]
Aikaikkuna: Nexavar-annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
Nexavar-annon jälkeen enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15039
- NEXAVAR-HCC-01 (Muu tunniste: Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .