Vigilância pós-comercialização de Nexavar para carcinoma hepatocelular no Japão
3 de março de 2015 atualizado por: Bayer
Investigação do uso de drogas especiais de Nexavar (carcinoma hepatocelular irressecável)
Este estudo é uma vigilância regulatória pós-comercialização no Japão, e é um estudo local prospectivo e observacional de pacientes que receberam Nexavar para carcinoma hepatocelular irressecável (CHC).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de Nexavar em condições práticas da vida real.
Este estudo é uma investigação de todos os casos cujo período de inscrição é de 2 ou 3 meses (dependendo dos locais) para Child-Pugh A; para Child-Pugh B ou C, a inscrição continua até o acordo para parar com a Agência de Dispositivos Médicos Farmacêuticos (PMDA).
Todos os pacientes que receberam Nexavar serão recrutados e acompanhados um ano desde o início da administração de Nexavar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1637
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Many locations, Japão
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo deste estudo são os pacientes que receberam Nexavar para HCC irressecável.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam Nexavar para carcinoma hepatocelular irressecável
Critério de exclusão:
- Pacientes que são contraindicados com base no rótulo do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes que receberam Nexavar para CHC irressecável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reações adversas a medicamentos e eventos adversos graves em indivíduos que receberam Nexavar
Prazo: Após a administração de Nexavar, até 1 ano
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Após a administração de Nexavar, até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Demografia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Avaliação da eficácia [sobrevida global, taxa de resposta completa, taxa de resposta parcial, taxa de doença estável] pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST)
Prazo: Após a administração de Nexavar, até 1 ano
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Após a administração de Nexavar, até 1 ano
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Avaliação da eficácia [tempo para progressão, taxa de resposta, taxa de doença estável, taxa de progressão] pela melhor resposta global determinada pelo investigador
Prazo: Após a administração de Nexavar, até 1 ano
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Após a administração de Nexavar, até 1 ano
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O status da terapia com Nexavar [duração do tratamento, dose diária] em vários cenários de acordo com dados basais [como dados demográficos, status Child-Pugh, ECOG-PS]
Prazo: Após a administração de Nexavar, até 1 ano
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Após a administração de Nexavar, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- 15039
- NEXAVAR-HCC-01 (Outro identificador: Company Internal)
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