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Vigilancia posterior a la comercialización de Nexavar para el carcinoma hepatocelular en Japón

3 de marzo de 2015 actualizado por: Bayer

Investigación de uso de drogas especiales de Nexavar (carcinoma hepatocelular no resecable)

Este estudio es una vigilancia reglamentaria posterior a la comercialización en Japón, y es un estudio observacional y prospectivo local de pacientes que recibieron Nexavar para el carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Nexavar en condiciones de práctica de la vida real. Este estudio es una investigación de todos los casos cuyo período de inscripción es de 2 o 3 meses (dependiendo de los sitios) para Child-Pugh A; para Child-Pugh B o C, la inscripción continúa hasta el acuerdo de finalización con la Agencia de Dispositivos Médicos Farmacéuticos (PMDA). Todos los pacientes que hayan recibido Nexavar serán reclutados y seguidos un año después de comenzar la administración de Nexavar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1637

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Many locations, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo de este estudio son los pacientes que recibieron Nexavar para CHC irresecable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibieron Nexavar por carcinoma hepatocelular irresecable

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están contraindicados según la etiqueta del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Pacientes que han recibido Nexavar para CHC irresecable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas al medicamento y eventos adversos graves en sujetos que recibieron Nexavar
Periodo de tiempo: Después de la administración de Nexavar, hasta 1 año
Después de la administración de Nexavar, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: Base
Base
Valoración de la evaluación de la eficacia [supervivencia global, tasa de respuesta completa, tasa de respuesta parcial, tasa de enfermedad estable] por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Después de la administración de Nexavar, hasta 1 año
Después de la administración de Nexavar, hasta 1 año
Valoración de la evaluación de la eficacia [tiempo hasta la progresión, tasa de respuesta, tasa de enfermedad estable, tasa de progresión] según la mejor respuesta general determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Después de la administración de Nexavar, hasta 1 año
Después de la administración de Nexavar, hasta 1 año
El estado de la terapia con Nexavar [duración del tratamiento, dosis diaria] en varios entornos según los datos de referencia [como datos demográficos, estado de Child-Pugh, ECOG-PS]
Periodo de tiempo: Después de la administración de Nexavar, hasta 1 año
Después de la administración de Nexavar, hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15039
  • NEXAVAR-HCC-01 (Otro identificador: Company Internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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