Nexavar 일본의 간세포 암종에 대한 시판 후 감시
2015년 3월 3일 업데이트: Bayer
Nexavar(절제불가능한 간세포암종)의 특수 약물 사용 조사
이 연구는 일본의 규제 시판 후 감시이며 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)에 대해 Nexavar를 투여받은 환자의 지역적 전향적 및 관찰적 연구입니다.
이 연구의 목적은 실제 진료 조건에서 Nexavar의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
본 연구는 Child-Pugh A에 대한 등록 기간이 2개월 또는 3개월(현장에 따라 다름)인 모든 사례 조사입니다. Child-Pugh B 또는 C의 경우 등록은 PMDA(Pharmaceuticals Medical Devices Agency)와 중지하기로 합의할 때까지 계속됩니다.
Nexavar를 투여받은 모든 환자를 모집하고 Nexavar 투여를 시작한 후 1년을 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1637
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 대상 모집단은 절제 불가능한 간세포암종으로 Nexavar를 투여받은 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 절제불가능한 간세포암종으로 Nexavar를 투여받은 환자
제외 기준:
- 제품 라벨에 따라 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
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절제 불가능한 간세포암종으로 Nexavar를 투여받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Nexavar를 투여받은 피험자에서 약물 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 발생률
기간: Nexavar 투여 후 최대 1년
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Nexavar 투여 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인구 통계학
기간: 기준선
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기준선
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)에 의한 유효성 평가 평가[전체생존율, 완전관해율, 부분관해율, 안정질환율]
기간: Nexavar 투여 후 최대 1년
|
Nexavar 투여 후 최대 1년
|
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유효성 평가 평가[진행까지의 시간, 반응률, 안정 질병률, 진행률]에 의해 연구자가 결정한 전체 최선의 반응
기간: Nexavar 투여 후 최대 1년
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Nexavar 투여 후 최대 1년
|
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베이스라인 데이터[예: 인구통계 데이터, Child-Pugh 상태, ECOG-PS]에 따른 다양한 환경에서 Nexavar의 치료 상태[치료 기간, 일일 용량]
기간: Nexavar 투여 후 최대 1년
|
Nexavar 투여 후 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15039
- NEXAVAR-HCC-01 (기타 식별자: Company Internal)
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소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)에 대한 임상 시험
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Bayer종료됨암종, 신장 세포이탈리아, 스페인, 프랑스, 오스트리아, 폴란드, 영국, 아일랜드