Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled Nexavar pro hepatocelulární karcinom v Japonsku

3. března 2015 aktualizováno: Bayer

Vyšetřování speciálního užívání léků Nexavar (neresekabilní hepatocelulární karcinom)

Tato studie je regulační postmarketingový dohled v Japonsku a je to lokální prospektivní a observační studie pacientů, kteří dostávali Nexavar pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC). Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Nexavar v podmínkách reálné praxe. Tato studie je šetřením všech případů, kdy doba zápisu je 2 nebo 3 měsíce (v závislosti na místě) pro Child-Pugh A; pro Child-Pugh B nebo C, registrace pokračuje, dokud nebude dohodnuto ukončení s Pharmaceuticals Medical Devices Agency (PMDA). Všichni pacienti, kteří dostávali Nexavar, budou přijati a sledováni jeden rok od zahájení podávání Nexavaru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1637

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací této studie jsou pacienti, kteří dostávali Nexavar pro neresekabilní HCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávali Nexavar pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kontraindikováni na základě označení produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Pacienti, kteří dostávali Nexavar pro neresekabilní HCC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí na léky a závažných nežádoucích účinků u subjektů, které dostávaly Nexavar
Časové okno: Po podání Nexavaru až 1 rok
Po podání Nexavaru až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demografie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hodnocení účinnosti [celkové přežití, míra kompletní odpovědi, míra částečné odpovědi, míra stabilního onemocnění] podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Po podání Nexavaru až 1 rok
Po podání Nexavaru až 1 rok
Hodnocení účinnosti [doba do progrese, míra odpovědi, míra stabilního onemocnění, míra progrese] vyšetřovatelem stanovenou celkovou nejlepší odpovědí
Časové okno: Po podání Nexavaru až 1 rok
Po podání Nexavaru až 1 rok
Stav léčby přípravkem Nexavar [délka léčby, denní dávka] v různých nastaveních podle výchozích údajů [jako jsou demografické údaje, stav Child-Pugh, ECOG-PS]
Časové okno: Po podání Nexavaru až 1 rok
Po podání Nexavaru až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15039
  • NEXAVAR-HCC-01 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit