Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nexavar Post-marketing Surveillance for Hepatocellular Carcinoma i Japan

3 mars 2015 uppdaterad av: Bayer

Undersökning av specialläkemedelsanvändning av Nexavar (ooperabelt hepatocellulärt karcinom)

Denna studie är en regulatorisk övervakning efter marknadsföring i Japan, och det är en lokal prospektiv och observationsstudie av patienter som har fått Nexavar för inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC). Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av Nexavar under verkliga praxisförhållanden. Denna studie är en undersökning av alla fall där registreringsperioden är 2 eller 3 månader (beroende på plats) för Child-Pugh A; för Child-Pugh B eller C fortsätter registreringen tills överenskommelse om att sluta med Pharmaceuticals Medical Devices Agency (PMDA). Alla patienter som har fått Nexavar kommer att rekryteras och följas ett år efter påbörjad administrering av Nexavar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1637

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Many locations, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen för denna studie är patienter som fick Nexavar för inoperabel HCC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fått Nexavar för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är kontraindicerade baserat på produktetiketten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Patienter som har fått Nexavar för inoperabel HCC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar hos försökspersoner som fick Nexavar
Tidsram: Efter administrering av Nexavar, upp till 1 år
Efter administrering av Nexavar, upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Demografi
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Effektivitetsutvärdering [total överlevnad, fullständig svarsfrekvens, partiell svarsfrekvens, stabil sjukdomsfrekvens] enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)
Tidsram: Efter administrering av Nexavar, upp till 1 år
Efter administrering av Nexavar, upp till 1 år
Effektivitetsutvärdering [tid till progression, svarsfrekvens, stabil sjukdomsfrekvens, progressionsfrekvens] av utredare bestämt övergripande bästa svar
Tidsram: Efter administrering av Nexavar, upp till 1 år
Efter administrering av Nexavar, upp till 1 år
Status för behandling med Nexavar [behandlingens varaktighet, daglig dos] i olika inställningar enligt baslinjedata [såsom demografiska data, Child-Pugh-status, ECOG-PS]
Tidsram: Efter administrering av Nexavar, upp till 1 år
Efter administrering av Nexavar, upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15039
  • NEXAVAR-HCC-01 (Annan identifierare: Company Internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera