Nexavar 日本における肝細胞がんの市販後調査
2015年3月3日 更新者：Bayer
ネクサバール（切除不能な肝細胞癌）の特別な薬物使用に関する調査
この研究は日本における規制上の市販後調査であり、切除不能な肝細胞癌（HCC）に対してネクサバールを投与された患者を対象とした現地の前向き観察研究です。
この研究の目的は、実際の実践条件下でネクサバールの安全性と有効性を評価することです。
この研究は全症例調査であり、Child-Pugh A の登録期間は 2 か月または 3 か月（施設によって異なります）です。 Child-Pugh B または C の場合、登録は医薬品医療機器総合機構 (PMDA) と中止の合意が得られるまで継続されます。
ネクサバールを投与されたすべての患者が募集され、ネクサバール投与開始から1年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1637
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Many locations、日本
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象集団は、切除不能なHCCに対してNexavarを受けた患者です。
説明
包含基準:
- 切除不能な肝細胞癌に対してネクサバールを投与された患者
除外基準:
- 製品ラベルに基づいて禁忌とされている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
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切除不能なHCCに対してNexavarの投与を受けた患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ネクサバール投与を受けた被験者における副作用および重篤な有害事象の発生率
時間枠：ネクサバール投与後、最長1年間
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ネクサバール投与後、最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人口動態
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）による有効性評価評価［全生存期間、完全奏効率、部分奏効率、安定病勢率］
時間枠：ネクサバール投与後、最長1年間
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ネクサバール投与後、最長1年間
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|
有効性評価 [進行までの時間、奏効率、安定疾患率、進行率]
時間枠：ネクサバール投与後、最長1年間
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ネクサバール投与後、最長1年間
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ベースラインデータ[人口統計データ、Child-Pugh状態、ECOG-PSなど]に基づくさまざまな設定におけるNexavarによる治療状況[治療期間、1日の投与量]
時間枠：ネクサバール投与後、最長1年間
|
ネクサバール投与後、最長1年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月3日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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