Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nexavar Post-marketing Surveillance voor hepatocellulair carcinoom in Japan

3 maart 2015 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar speciaal medicijngebruik van Nexavar (inoperabel hepatocellulair carcinoom)

Deze studie is een regelgevende postmarketingsurveillance in Japan, en het is een lokale prospectieve en observationele studie van patiënten die Nexavar hebben gekregen voor inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC). Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Nexavar te beoordelen onder praktijkomstandigheden in de praktijk. Deze studie is een all-case onderzoek waarvan de inschrijvingsperiode 2 of 3 maanden is (afhankelijk van de locatie) voor Child-Pugh A; voor Child-Pugh B of C gaat de inschrijving door tot stopzetting met het Pharmaceuticals Medical Devices Agency (PMDA). Alle patiënten die Nexavar hebben gekregen, worden gerekruteerd en één jaar na de start van de Nexavar-toediening gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1637

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Many locations, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie van dit onderzoek bestaat uit patiënten die Nexavar kregen voor inoperabel HCC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die Nexavar kregen voor inoperabel hepatocellulair carcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn op basis van het productetiket

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Patiënten die Nexavar hebben gekregen voor inoperabel HCC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij proefpersonen die Nexavar kregen
Tijdsspanne: Na toediening van Nexavar, tot 1 jaar
Na toediening van Nexavar, tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Beoordeling van effectiviteitsevaluatie [algemene overleving, percentage volledige respons, percentage gedeeltelijke respons, percentage stabiele ziekte] volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)
Tijdsspanne: Na toediening van Nexavar, tot 1 jaar
Na toediening van Nexavar, tot 1 jaar
Evaluatie van de effectiviteit [tijd tot progressie, responspercentage, stabiel ziektepercentage, progressiepercentage] door de door de onderzoeker bepaalde algehele beste respons
Tijdsspanne: Na toediening van Nexavar, tot 1 jaar
Na toediening van Nexavar, tot 1 jaar
De status van de behandeling met Nexavar [duur van de behandeling, dagelijkse dosis] in verschillende settings volgens basislijngegevens [zoals demografische gegevens, Child-Pugh-status, ECOG-PS]
Tijdsspanne: Na toediening van Nexavar, tot 1 jaar
Na toediening van Nexavar, tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15039
  • NEXAVAR-HCC-01 (Andere identificatie: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren