Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nexavar Post-marketing overvågning for hepatocellulært karcinom i Japan

3. marts 2015 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af særlig lægemiddelbrug af Nexavar (uoperabelt hepatocellulært karcinom)

Denne undersøgelse er en regulatorisk post-marketing overvågning i Japan, og det er et lokalt prospektivt og observationsstudie af patienter, der har fået Nexavar for inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nexavar under virkelige praksisforhold. Denne undersøgelse er en undersøgelse af alle tilfælde, hvor tilmeldingsperioden er 2 eller 3 måneder (afhængig af lokaliteter) for Child-Pugh A; for Child-Pugh B eller C fortsætter tilmeldingen indtil aftale om at stoppe med Pharmaceuticals Medical Devices Agency (PMDA). Alle patienter, der har modtaget Nexavar, vil blive rekrutteret og fulgt et år efter påbegyndelse af Nexavar-administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1637

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Many locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for denne undersøgelse er patienter, der fik Nexavar for ikke-operabelt HCC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik Nexavar for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kontraindiceret baseret på produktetiketten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Patienter, der har fået Nexavar for uoperabelt HCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik Nexavar
Tidsramme: Efter administration af Nexavar, op til 1 år
Efter administration af Nexavar, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Effektivitetsevalueringsvurdering [samlet overlevelse, fuldstændig responsrate, delvis responsrate, stabil sygdomsrate] efter responsevalueringskriterierne i solid tumor (RECIST)
Tidsramme: Efter administration af Nexavar, op til 1 år
Efter administration af Nexavar, op til 1 år
Vurdering af effektivitetsevaluering [tid til progression, responsrate, stabil sygdomsrate, progressionsrate] af investigator-bestemt overordnet bedste respons
Tidsramme: Efter administration af Nexavar, op til 1 år
Efter administration af Nexavar, op til 1 år
Status for behandling med Nexavar [behandlingsvarighed, daglig dosis] i forskellige indstillinger i henhold til baseline data [såsom demografiske data, Child-Pugh status, ECOG-PS]
Tidsramme: Efter administration af Nexavar, op til 1 år
Efter administration af Nexavar, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2011

Først opslået (Skøn)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15039
  • NEXAVAR-HCC-01 (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner