Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение Нексавара за гепатоцеллюлярной карциномой в Японии

3 марта 2015 г. обновлено: Bayer

Исследование применения специального препарата Нексавар (нерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома)

Это исследование является нормативным пострегистрационным наблюдением в Японии, а также местным проспективным и обсервационным исследованием пациентов, получавших Нексавар по поводу нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Нексавара в условиях реальной практики. Это исследование представляет собой исследование всех случаев, в котором период регистрации составляет 2 или 3 месяца (в зависимости от сайтов) для Чайлд-Пью А; для Child-Pugh B или C регистрация продолжается до тех пор, пока не будет достигнуто соглашение о прекращении с Агентством по медицинским устройствам Pharmaceuticals (PMDA). Все пациенты, получавшие Нексавар, будут набраны и будут наблюдаться через год после начала приема Нексавара.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1637

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой данного исследования являются пациенты, получавшие Нексавар по поводу неоперабельной ГЦК.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие Нексавар по поводу неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказано на основании этикетки продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
Пациенты, получавшие Нексавар по поводу неоперабельной ГЦК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты и серьезных нежелательных явлений у субъектов, принимавших Нексавар.
Временное ограничение: После приема Нексавара до 1 года
После приема Нексавара до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Оценка эффективности [общая выживаемость, частота полного ответа, частота частичного ответа, частота стабильного заболевания] по критериям оценки ответа при солидной опухоли (RECIST)
Временное ограничение: После приема Нексавара до 1 года
После приема Нексавара до 1 года
Оценка эффективности [время до прогрессирования, частота ответа, стабильная частота заболевания, скорость прогрессирования] по определяемому исследователем общему лучшему ответу
Временное ограничение: После приема Нексавара до 1 года
После приема Нексавара до 1 года
Статус терапии Нексаваром [продолжительность лечения, суточная доза] в различных условиях в соответствии с исходными данными [такими как демографические данные, статус Чайлд-Пью, ECOG-PS]
Временное ограничение: После приема Нексавара до 1 года
После приема Нексавара до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15039
  • NEXAVAR-HCC-01 (Другой идентификатор: Company Internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться