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Sorveglianza post-marketing di Nexavar per il carcinoma epatocellulare in Giappone

3 marzo 2015 aggiornato da: Bayer

Indagine speciale sull'uso di farmaci di Nexavar (carcinoma epatocellulare non resecabile)

Questo studio è una sorveglianza regolamentare post-marketing in Giappone ed è uno studio locale prospettico e osservazionale di pazienti che hanno ricevuto Nexavar per carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC). L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Nexavar in condizioni pratiche di vita reale. Questo studio è un'indagine su tutti i casi il cui periodo di iscrizione è di 2 o 3 mesi (a seconda dei siti) per Child-Pugh A; per Child-Pugh B o C, l'iscrizione continua fino all'accordo di cessazione con la Pharmaceuticals Medical Devices Agency (PMDA). Tutti i pazienti che hanno ricevuto Nexavar saranno reclutati e seguiti per un anno dall'inizio della somministrazione di Nexavar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1637

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target di questo studio sono i pazienti che hanno ricevuto Nexavar per HCC non resecabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto Nexavar per carcinoma epatocellulare non resecabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati in base all'etichetta del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Pazienti che hanno ricevuto Nexavar per HCC non resecabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco ed eventi avversi gravi nei soggetti che hanno ricevuto Nexavar
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di Nexavar, fino a 1 anno
Dopo la somministrazione di Nexavar, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutazione della valutazione dell'efficacia [sopravvivenza globale, tasso di risposta completa, tasso di risposta parziale, tasso di malattia stabile] mediante i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di Nexavar, fino a 1 anno
Dopo la somministrazione di Nexavar, fino a 1 anno
Valutazione della valutazione dell'efficacia [tempo alla progressione, tasso di risposta, tasso di malattia stabile, tasso di progressione] in base alla migliore risposta globale determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di Nexavar, fino a 1 anno
Dopo la somministrazione di Nexavar, fino a 1 anno
Lo stato della terapia con Nexavar [durata del trattamento, dose giornaliera] in vari contesti in base ai dati al basale [come dati demografici, stato Child-Pugh, ECOG-PS]
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di Nexavar, fino a 1 anno
Dopo la somministrazione di Nexavar, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15039
  • NEXAVAR-HCC-01 (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare

Prove cliniche su Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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