日本肝细胞癌多吉美上市后监测
2015年3月3日 更新者：Bayer
多吉美（不可切除肝细胞癌）特殊用药调查
本研究是日本的上市后监管监测，是一项针对接受多吉美治疗无法切除的肝细胞癌（HCC）患者的当地前瞻性和观察性研究。
本研究的目的是评估多吉美在现实生活实践条件下的安全性和有效性。
本研究为全病例调查，Child-Pugh A 的入组期为 2 或 3 个月（视地点而定）；对于 Child-Pugh B 或 C，注册将继续进行，直到与药品医疗器械管理局 (PMDA) 达成协议停止为止。
所有接受过多吉美治疗的患者都将被招募，并在开始多吉美给药后随访一年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1637
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many locations、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的目标人群是因无法切除的 HCC 而接受多吉美治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 因不可切除的肝细胞癌接受多吉美治疗的患者
排除标准：
- 根据产品标签禁忌的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
|
因无法切除的 HCC 而接受多吉美治疗的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受多吉美治疗的受试者药物不良反应和严重不良事件的发生率
大体时间：多吉美给药后，最多 1 年
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多吉美给药后，最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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人口统计
大体时间：基线
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基线
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通过实体瘤反应评估标准（RECIST）进行有效性评估[总生存期、完全反应率、部分反应率、疾病稳定率]
大体时间：多吉美给药后，最多 1 年
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多吉美给药后，最多 1 年
|
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有效性评估 [进展时间、反应率、稳定疾病率、进展率] 由研究者确定的总体最佳反应
大体时间：多吉美给药后，最多 1 年
|
多吉美给药后，最多 1 年
|
|
根据基线数据[如人口统计数据、Child-Pugh 状态、ECOG-PS]，在不同情况下使用多吉美的治疗状态[治疗持续时间、每日剂量]
大体时间：多吉美给药后，最多 1 年
|
多吉美给药后，最多 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月5日
首次发布 (估计)
2011年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月3日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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