Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nexavar Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w przypadku raka wątrobowokomórkowego w Japonii

3 marca 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Specjalne badanie dotyczące używania narkotyków Nexavar (nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy)

To badanie jest prowadzonym w Japonii nadzorem regulacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu i jest lokalnym prospektywnym i obserwacyjnym badaniem pacjentów, którzy otrzymywali Nexavar z powodu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu Nexavar w rzeczywistych warunkach praktycznych. To badanie obejmuje wszystkie przypadki, w których okres zapisów wynosi 2 lub 3 miesiące (w zależności od ośrodków) dla Child-Pugh A; w przypadku Child-Pugh B lub C rejestracja trwa do momentu zawarcia umowy z Pharmaceuticals Medical Devices Agency (PMDA). Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali Nexavar będą rekrutowani i obserwowani przez rok od rozpoczęcia podawania Nexavar.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1637

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową tego badania są pacjenci, którzy otrzymywali Nexavar z powodu nieoperacyjnego HCC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali Nexavar z powodu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są przeciwwskazani na podstawie etykiety produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Pacjenci, którzy otrzymali Nexavar z powodu nieoperacyjnego HCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych u osób, które otrzymały Nexavar
Ramy czasowe: Po podaniu Nexavaru do 1 roku
Po podaniu Nexavaru do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ocena oceny skuteczności [całkowite przeżycie, odsetek całkowitych odpowiedzi, odsetek częściowych odpowiedzi, odsetek stabilnej choroby] według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Po podaniu Nexavaru do 1 roku
Po podaniu Nexavaru do 1 roku
Ocena oceny skuteczności [czas do progresji, odsetek odpowiedzi, odsetek stabilnej choroby, odsetek progresji] według ustalonej przez badacza ogólnej najlepszej odpowiedzi
Ramy czasowe: Po podaniu Nexavaru do 1 roku
Po podaniu Nexavaru do 1 roku
Stan terapii Nexavarem [czas trwania leczenia, dzienna dawka] w różnych ustawieniach zgodnie z danymi wyjściowymi [takimi jak dane demograficzne, status Child-Pugh, ECOG-PS]
Ramy czasowe: Po podaniu Nexavaru do 1 roku
Po podaniu Nexavaru do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15039
  • NEXAVAR-HCC-01 (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj