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Surveillance post-commercialisation de Nexavar pour le carcinome hépatocellulaire au Japon

3 mars 2015 mis à jour par: Bayer

Enquête spéciale sur l'utilisation de Nexavar (carcinome hépatocellulaire non résécable)

Cette étude est une surveillance post-commercialisation réglementaire au Japon, et il s'agit d'une étude prospective et observationnelle locale de patients ayant reçu Nexavar pour un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Nexavar dans des conditions de pratique réelle. Cette étude est une enquête tous cas dont la période d'inscription est de 2 ou 3 mois (selon les sites) pour Child-Pugh A ; pour Child-Pugh B ou C, l'inscription se poursuit jusqu'à l'accord d'arrêt avec l'Agence des dispositifs médicaux pharmaceutiques (PMDA). Tous les patients ayant reçu Nexavar seront recrutés et suivis un an après le début de l'administration de Nexavar.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1637

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Many locations, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de cette étude est constituée des patients ayant reçu Nexavar pour un CHC non résécable.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu Nexavar pour un carcinome hépatocellulaire non résécable

Critère d'exclusion:

  • Patients contre-indiqués sur la base de l'étiquette du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)
Patients ayant reçu Nexavar pour un CHC non résécable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des réactions indésirables aux médicaments et des événements indésirables graves chez les sujets ayant reçu Nexavar
Délai: Après l'administration de Nexavar, jusqu'à 1 an
Après l'administration de Nexavar, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Démographie
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Évaluation de l'efficacité [survie globale, taux de réponse complète, taux de réponse partielle, taux de maladie stable] par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Après l'administration de Nexavar, jusqu'à 1 an
Après l'administration de Nexavar, jusqu'à 1 an
Évaluation de l'efficacité [délai jusqu'à progression, taux de réponse, taux de maladie stable, taux de progression] par la meilleure réponse globale déterminée par l'investigateur
Délai: Après l'administration de Nexavar, jusqu'à 1 an
Après l'administration de Nexavar, jusqu'à 1 an
Le statut du traitement par Nexavar [durée du traitement, dose quotidienne] dans divers contextes selon les données de base [telles que les données démographiques, le statut Child-Pugh, ECOG-PS]
Délai: Après l'administration de Nexavar, jusqu'à 1 an
Après l'administration de Nexavar, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Première publication (Estimation)

8 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15039
  • NEXAVAR-HCC-01 (Autre identifiant: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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