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Nexavar Post-Marketing-Überwachung für hepatozelluläres Karzinom in Japan

3. März 2015 aktualisiert von: Bayer

Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums von Nexavar (nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine behördliche Post-Marketing-Überwachung in Japan und um eine lokale prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die Nexavar gegen inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC) erhalten haben. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexavar unter realen Praxisbedingungen zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine All-Fall-Untersuchung, bei der die Einschreibungsfrist für Child-Pugh A 2 oder 3 Monate (je nach Standort) beträgt; Für Child-Pugh B oder C wird die Registrierung fortgesetzt, bis mit der Pharmaceuticals Medical Devices Agency (PMDA) eine Vereinbarung über die Beendigung getroffen wird. Alle Patienten, die Nexavar erhalten haben, werden ein Jahr nach Beginn der Nexavar-Verabreichung rekrutiert und beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1637

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Many locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe dieser Studie sind Patienten, die Nexavar gegen inoperables HCC erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Nexavar wegen inoperablem hepatozellulärem Karzinom erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die laut Produktetikett kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Patienten, die Nexavar wegen inoperablem HCC erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Probanden, die Nexavar erhielten
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Nexavar bis zu 1 Jahr
Nach der Verabreichung von Nexavar bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demographie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Beurteilung der Wirksamkeitsbewertung [Gesamtüberleben, Rate des vollständigen Ansprechens, Rate des teilweisen Ansprechens, Rate der stabilen Erkrankung] anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Nexavar bis zu 1 Jahr
Nach der Verabreichung von Nexavar bis zu 1 Jahr
Beurteilung der Wirksamkeitsbewertung [Zeit bis zur Progression, Ansprechrate, stabile Krankheitsrate, Progressionsrate] anhand der vom Prüfer ermittelten insgesamt besten Reaktion
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Nexavar bis zu 1 Jahr
Nach der Verabreichung von Nexavar bis zu 1 Jahr
Der Status der Therapie mit Nexavar [Behandlungsdauer, Tagesdosis] in verschiedenen Settings gemäß Basisdaten [wie demografische Daten, Child-Pugh-Status, ECOG-PS]
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Nexavar bis zu 1 Jahr
Nach der Verabreichung von Nexavar bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15039
  • NEXAVAR-HCC-01 (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

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